Avaliação BestBrain de Memória Cognitiva e Função Executiva (BECOME)
Avaliação BestBrain de Memória Cognitiva e Função Executiva (BECOME)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao usar o sistema BestBrain iRemember EEG-NFB, os indivíduos dentro do braço de "tratamento" desta investigação clínica mostrarão melhora na memória de trabalho, funções executivas e melhora geral na vida diária com base em testes cognitivos padrão aceitos, como o questionário Neurotrax e Kielhfner. Esta hipótese será aceita ou rejeitada com base na análise estatística dos dados coletados.
Os indivíduos serão randomizados para os grupos de tratamento ou placebo. Cada sujeito passará por uma avaliação inicial e final usando NeuroTrax e questionários específicos antes e depois de 20 tratamentos. As primeiras sessões serão dedicadas à avaliação das disciplinas. Cada sujeito passará por um neurofeedback (NFB) ou um tratamento simulado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Clalit Health Services
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino idade 50-80 anos
- Indivíduos diagnosticados com CCL, de acordo com os critérios da CID-10.
- Pontuação MoCA 18 a 25
- Capacidade de operar um mouse e teclado de computador conforme avaliado pelo clínico.
- Concordância em participar em aproximadamente 12 semanas durante o estudo.
- Visão e audição normais a quase normais com correção conforme necessário (por exemplo, lentes corretivas, aparelho auditivo).
- Fluente em Hebraico
- Disposto a participar duas vezes por semana para tratamentos
Critério de exclusão:
- Participação em um ensaio clínico com qualquer agente experimental dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
- Indivíduos com um ou mais dos seguintes transtornos em seus arquivos médicos: transtorno psicótico, depressão atualmente ativa, com histórico de transtorno bipolar, transtorno de ajustamento, transtorno somatoforme, transtorno de ansiedade TOC, TEPT. (seguindo os distúrbios do Eixo-1 listados no CID-10)
- Alcoolismo ou dependência de drogas conforme definido pela CID-10 nos últimos 5 anos (viciado há mais de um ano e ou em remissão há menos de 3 anos) ou privação grave do sono
- Indivíduos com histórico pessoal de um distúrbio neurológico/psiquiátrico clinicamente definido, incluindo (mas não limitado a): epilepsia, demência, acidente vascular cerebral (hemiparesia, hemianopsia), abuso de substâncias, distúrbios extrapiramidais como parkinson, etc.), traumatismo craniano grave, esclerose múltipla; ou história pessoal de neurocirurgia anterior ou traumatismo craniano que resultou em perda de consciência; uso de qualquer medicamento com o objetivo de melhorar a cognição (inibidores da colinesterase).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1 Tratamento iRemember
Os indivíduos randomizados para este braço do estudo serão submetidos a 20 tratamentos EEG NFB com o iRemember System para o tratamento de MCI
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O Neurofeedback (NFB) é uma técnica de tratamento baseada na aprendizagem com condicionamento operante, em que um feedback (ou uma recompensa) é dado proporcionalmente à atividade fisiológica desejada, a fim de melhorar a cognição e/ou o comportamento. Esta pesquisa se concentrará no EEG-NF, onde a atividade elétrica medida com EEG serve como a atividade fisiológica a ser influenciada. O EEG-NFB tem sido usado com sucesso como uma ferramenta clínica por mais de 40 anos, tratando vários distúrbios de autismo, TDAH, epilepsia, TOC e depressão O equipamento de eletroencefalografia (EEG) é usado para medir a atividade elétrica que representa a atividade neuronal de diferentes partes do cérebro . Durante o tratamento, o(s) eletrodo(s) é(são) colocado(s) em local predeterminado. Recompensas de áudio e visuais são dadas quando a atividade é medida para estar dentro da faixa de frequência desejada.
Outros nomes:
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Comparador Falso: 2 Tratamento Simulado
Os indivíduos randomizados para este braço do estudo serão submetidos a 20 tratamentos SHAM
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O Neurofeedback (NFB) é uma técnica de tratamento baseada na aprendizagem com condicionamento operante, em que um feedback (ou uma recompensa) é dado proporcionalmente à atividade fisiológica desejada, a fim de melhorar a cognição e/ou o comportamento. Esta pesquisa se concentrará no EEG-NF, onde a atividade elétrica medida com EEG serve como a atividade fisiológica a ser influenciada. O EEG-NFB tem sido usado com sucesso como uma ferramenta clínica por mais de 40 anos, tratando vários distúrbios de autismo, TDAH, epilepsia, TOC e depressão O equipamento de eletroencefalografia (EEG) é usado para medir a atividade elétrica que representa a atividade neuronal de diferentes partes do cérebro . Durante o tratamento, o(s) eletrodo(s) é(são) colocado(s) em local predeterminado. Recompensas de áudio e visuais são dadas quando a atividade é medida para estar dentro da faixa de frequência desejada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na Memória
Prazo: 3-4 meses
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Melhoria na memória com base na avaliação antes e depois do tratamento com o sistema iRemember EEG NFB (maior do que em indivíduos que receberam tratamentos SHAM)
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3-4 meses
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Aperfeiçoamento em Funções Executivas
Prazo: 3-4 meses
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Melhoria das funções executivas com base na avaliação antes e depois do tratamento com o sistema iRemember EEG NFB (maior do que em indivíduos que receberam tratamentos SHAM)
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3-4 meses
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Melhoria na funcionalidade diária
Prazo: 3-4 meses
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Funcionalidade de melhoria diária baseada na avaliação antes e depois do tratamento com o sistema iRemember EEG NFB (maior do que em indivíduos que receberam tratamentos SHAM)
|
3-4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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