BestBrain hodnocení kognitivní paměti a exekutivní funkce (BECOME)
Nejlepší mozkové hodnocení kognitivní paměti a výkonných funkcí (STAŇTE SE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při použití systému BestBrain iRemember EEG-NFB budou subjekty v „léčebné“ větvi tohoto klinického zkoumání vykazovat zlepšení pracovní paměti, výkonných funkcí a obecné zlepšení v každodenním životě na základě standardně akceptovaných kognitivních testů, jako je dotazník Neurotrax a Kielhfner. Tato hypotéza bude přijata nebo zamítnuta na základě statistické analýzy shromážděných dat.
Subjekty budou randomizovány buď do léčebných skupin, nebo do skupin s placebem. Každý subjekt podstoupí počáteční a závěrečné hodnocení pomocí NeuroTrax a specifikovaných dotazníků před a po 20 ošetřeních. První sezení budou věnována hodnocení předmětů. Každý subjekt podstoupí buď neurofeedback (NFB) nebo falešnou léčbu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael
- Clalit Health Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk muže nebo ženy 50-80 let
- Subjekty s diagnózou MCI podle kritérií MKN-10.
- MoCA skóre 18 až 25
- Schopnost ovládat počítačovou myš a klávesnici podle hodnocení lékaře.
- Souhlas s účastí přibližně za 12 týdnů během studie.
- Normální až téměř normální vidění a sluch s korekcí podle potřeby (např. korekční čočky, naslouchátko).
- Plynně hebrejsky
- Ochota účastnit se ošetření dvakrát týdně
Kritéria vyloučení:
- Účast na klinickém hodnocení s jakýmkoliv hodnoceným prostředkem během 6 měsíců před zařazením do studie
- Subjekty s jednou nebo více z následujících poruch ve svých lékařských záznamech: psychotická porucha, aktuálně aktivní deprese, s anamnézou bipolární poruchy, porucha přizpůsobení, somataformní porucha, úzkostná porucha OCD, PTSD. (po poruchách osy-1 uvedených v MKN-10)
- Alkoholismus nebo drogová závislost podle definice MKN-10 za posledních 5 let (závislí déle než jeden rok a nebo v remisi méně než 3 roky) nebo těžká spánková deprivace
- Subjekty s osobní anamnézou klinicky definované neurologické/psychiatrické poruchy včetně (ale bez omezení): epilepsie, demence, klinické mrtvice (hemiparéza, hemianopsie), zneužívání návykových látek, extrapyramidové poruchy, jako je parkinson atd.), velké trauma hlavy, roztroušená skleróza; nebo osobní anamnéza předchozí neurochirurgické operace nebo traumatu hlavy, které vedly ke ztrátě vědomí; užívání jakýchkoli léků s cílem zlepšit kognici (inhibitory cholinesterázy).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1 Léčba iRemember
Subjekty randomizované do tohoto ramene studie podstoupí 20 ošetření EEG NFB systémem iRemember pro léčbu MCI
|
Neurofeedback (NFB) je léčebná technika založená na učení s operantním podmiňováním, při které je zpětná vazba (nebo odměna) poskytována v poměru k požadované fyziologické aktivitě za účelem zlepšení kognice a/nebo chování. Tento výzkum se zaměří na EEG-NF, kde elektrická aktivita měřená pomocí EEG slouží jako fyziologická aktivita, která má být ovlivněna. EEG-NFB se úspěšně používá jako klinický nástroj již více než 40 let k léčbě různých poruch od autismu, ADHD, epilepsie, OCD a deprese Zařízení elektroencefalografie (EEG) se používá k měření elektrické aktivity představující neuronální aktivitu různých částí mozku. . Během ošetření jsou elektrody umístěny na předem určené místo. Zvukové a vizuální odměny jsou poskytovány, když je aktivita měřena v požadovaném frekvenčním rozsahu.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: 2 Falešná léčba
Subjekty randomizované do tohoto ramene studie podstoupí 20 SHAM ošetření
|
Neurofeedback (NFB) je léčebná technika založená na učení s operantním podmiňováním, při které je zpětná vazba (nebo odměna) poskytována v poměru k požadované fyziologické aktivitě za účelem zlepšení kognice a/nebo chování. Tento výzkum se zaměří na EEG-NF, kde elektrická aktivita měřená pomocí EEG slouží jako fyziologická aktivita, která má být ovlivněna. EEG-NFB se úspěšně používá jako klinický nástroj již více než 40 let k léčbě různých poruch od autismu, ADHD, epilepsie, OCD a deprese Zařízení elektroencefalografie (EEG) se používá k měření elektrické aktivity představující neuronální aktivitu různých částí mozku. . Během ošetření jsou elektrody umístěny na předem určené místo. Zvukové a vizuální odměny jsou poskytovány, když je aktivita měřena v požadovaném frekvenčním rozsahu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení paměti
Časové okno: 3-4 měsíce
|
Zlepšení paměti na základě vyhodnocení před a po léčbě systémem iRemember EEG NFB (větší než u jedinců, kteří podstoupili léčbu SHAM)
|
3-4 měsíce
|
|
Zlepšení výkonných funkcí
Časové okno: 3-4 měsíce
|
Zlepšení exekutivních funkcí na základě hodnocení před a po léčbě systémem iRemember EEG NFB (větší než u jedinců, kteří podstoupili léčbu SHAM)
|
3-4 měsíce
|
|
Zlepšení každodenní funkčnosti
Časové okno: 3-4 měsíce
|
Zlepšení funkčnosti každý den na základě hodnocení před a po léčbě systémem iRemember EEG NFB (větší než u subjektů, které podstoupily léčbu SHAM)
|
3-4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .