Kognitiivisen muistin ja toimeenpanotoimintojen BestBrain-arviointi (BECOME)
Kognitiivisen muistin ja johtamistoimintojen paras aivoarviointi (BECOME)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käyttämällä BestBrain iRemember EEG-NFB -järjestelmää tämän kliinisen tutkimuksen "hoito"-ryhmään kuuluvat koehenkilöt osoittavat työmuistin, toimeenpanotoimintojen ja yleisen parantumisen päivittäisessä elämässään perustuen standardiin hyväksyttyihin kognitiivisiin testeihin, kuten Neurotrax- ja Kielhfner-kyselyyn. Tämä hypoteesi hyväksytään tai hylätään kerättyjen tietojen tilastollisen analyysin perusteella.
Koehenkilöt satunnaistetaan joko hoito- tai lumelääkeryhmiin. Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan alku- ja loppuarviointi käyttämällä NeuroTraxia ja määriteltyjä kyselylomakkeita ennen 20 hoitoa ja sen jälkeen. Ensimmäiset istunnot on omistettu aineiden arvioinnille. Jokaiselle koehenkilölle tehdään joko neurofeedback (NFB) tai valehoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Clalit Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 50-80 vuotta
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu MCI ICD-10-kriteerien mukaan.
- MoCA-pisteet 18-25
- Kyky käyttää tietokoneen hiirtä ja näppäimistöä kliinikon arvioiden mukaan.
- Sopimus osallistumisesta noin 12 viikkoa tutkimukseen.
- Normaalista lähes normaaliin näkemään ja kuuloon tarvittaessa korjauksella (esim. korjaavat linssit, kuulolaitteet).
- Puhuu sujuvasti hepreaa
- Valmis osallistumaan hoitoihin kahdesti viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa tutkittavan aineen kanssa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaat, joiden lääketieteellisissä tiedoissa on yksi tai useampi seuraavista häiriöistä: psykoottinen häiriö, tällä hetkellä aktiivinen masennus, jolla on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, mukautumishäiriö, somataforminen häiriö, ahdistuneisuushäiriö OCD, PTSD. (Seuraa ICD-10:ssä lueteltuja Axis-1-häiriöitä)
- ICD-10:n määritelmän mukainen alkoholismi tai huumeriippuvuus viimeisen 5 vuoden aikana (riippuvainen yli vuoden ja tai remissiossa alle 3 vuotta) tai vakava unihäiriö
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti määritelty neurologinen/psykiatrinen häiriö, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen): epilepsia, dementia, kliininen aivohalvaus (hemipareesi, hemianopsia), päihteiden väärinkäyttö, ekstrapyramidaaliset sairaudet, kuten Parkinsonin tauti jne., vakava päävamma, multippeliskleroosi; tai henkilökohtainen historia aiemmasta neurokirurgiasta tai pään traumasta, joka on johtanut tajunnan menetykseen; minkä tahansa kognition parantamiseen tähtäävien lääkkeiden käyttö (koliiniesteraasi-inhibiittorit).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 iMuista hoito
Tähän tutkimuksen osaan satunnaistetut koehenkilöt saavat 20 EEG NFB -hoitoa iRemember-järjestelmällä MCI:n hoitoon
|
Neurofeedback (NFB) on hoitotekniikka, joka perustuu oppimiseen operanttien ehdoinnilla, jossa palautetta (tai palkkiota) annetaan suhteessa haluttuun fysiologiseen toimintaan kognition ja/tai käyttäytymisen parantamiseksi. Tämä tutkimus keskittyy EEG-NF:ään, jossa EEG:llä mitattu sähköinen aktiivisuus toimii fysiologisena aktiivisuutena, johon vaikuttaa. EEG-NFB:tä on käytetty menestyksekkäästi kliinisenä työkaluna yli 40 vuoden ajan autismin, ADHD:n, epilepsian, OCD:n ja masennuksen sairauksien hoidossa. Elektroenkefalografiaa (EEG) käytetään mittaamaan sähköistä aktiivisuutta, joka edustaa aivojen eri osien hermosolujen aktiivisuutta. . Hoidon aikana elektrodit asetetaan ennalta määrättyyn paikkaan. Ääni- ja visuaalinen palkinto annetaan, kun aktiivisuuden mitataan olevan halutulla taajuusalueella.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: 2 Huijaushoito
Tähän tutkimuksen osaan satunnaistetut kohteet käyvät läpi 20 SHAM-hoitoa
|
Neurofeedback (NFB) on hoitotekniikka, joka perustuu oppimiseen operanttien ehdoinnilla, jossa palautetta (tai palkkiota) annetaan suhteessa haluttuun fysiologiseen toimintaan kognition ja/tai käyttäytymisen parantamiseksi. Tämä tutkimus keskittyy EEG-NF:ään, jossa EEG:llä mitattu sähköinen aktiivisuus toimii fysiologisena aktiivisuutena, johon vaikuttaa. EEG-NFB:tä on käytetty menestyksekkäästi kliinisenä työkaluna yli 40 vuoden ajan autismin, ADHD:n, epilepsian, OCD:n ja masennuksen sairauksien hoidossa. Elektroenkefalografiaa (EEG) käytetään mittaamaan sähköistä aktiivisuutta, joka edustaa aivojen eri osien hermosolujen aktiivisuutta. . Hoidon aikana elektrodit asetetaan ennalta määrättyyn paikkaan. Ääni- ja visuaalinen palkinto annetaan, kun aktiivisuuden mitataan olevan halutulla taajuusalueella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muistin parantaminen
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
Muistin parantuminen arvioinnin perusteella ennen ja jälkeen iRemember EEG NFB -hoitoa (suurempi kuin SHAM-hoitoa saaneilla)
|
3-4 kuukautta
|
|
Parannus johtotehtäviin
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
Parannus toimeenpanotoimintoihin perustuen arviointiin ennen ja jälkeen iRemember EEG NFB -järjestelmän hoidon (suurempi kuin SHAM-hoitoa saaneilla koehenkilöillä)
|
3-4 kuukautta
|
|
Parannus jokapäiväiseen toimivuuteen
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
Päivittäisen toiminnan parantaminen, joka perustuu arviointiin ennen ja jälkeen iRemember EEG NFB -järjestelmän hoidon (suurempi kuin SHAM-hoitoa saaneilla koehenkilöillä)
|
3-4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .