BestBrain Evaluering af Kognitiv Hukommelse & Executive-Function (BECOME)
BestBrain Evaluation of Cognitive Memory & Executive-Function (BECOME)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved at bruge BestBrain iRemember EEG-NFB-systemet vil forsøgspersoner inden for "behandlings"-delen af denne kliniske undersøgelse vise forbedringer i arbejdshukommelse, eksekutive funktioner og generel forbedring i dagligdagen baseret på standard accepterede kognitive tests såsom Neurotrax og Kielhfner spørgeskemaet. Denne hypotese vil blive accepteret eller afvist baseret på den statistiske analyse af de indsamlede data.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret enten til behandlings- eller placebogruppen. Hvert forsøgsperson vil gennemgå en indledende og afsluttende vurdering ved hjælp af NeuroTrax og specificerede spørgeskemaer før og efter 20 behandlinger. De første sessioner vil være dedikeret til emneevaluering. Hvert individ vil gennemgå enten en neurofeedback (NFB) eller falsk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Clalit Health Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 50-80 år
- Forsøgspersoner diagnosticeret med MCI i henhold til ICD-10-kriterierne.
- MoCA score 18 til 25
- Evne til at betjene en computermus og et tastatur som vurderet af klinikeren.
- Aftale om at deltage i cirka 12 uger under undersøgelsen.
- Normalt til næsten normalt syn og hørelse med korrektion efter behov (f. korrigerende linser, høreapparat).
- Flydende i hebraisk
- Deltager gerne to gange om ugen til behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et klinisk forsøg med ethvert forsøgsmiddel inden for 6 måneder før studietilmelding
- Forsøgspersoner med en eller flere af følgende lidelser i deres medicinske journaler: psykotisk lidelse, aktuelt aktiv depression, med en historie med bipolar lidelse, tilpasningsforstyrrelse, somataform lidelse, angstlidelse OCD, PTSD. (efter akse-1-lidelserne anført i ICD-10)
- Alkoholisme eller stofmisbrug som defineret af ICD-10 inden for de seneste 5 år (afhængig mere end et år og eller i remission mindre end 3 år) eller alvorlig søvnmangel
- Personer med personlig historie om en klinisk defineret neurologisk/psykiatrisk lidelse, herunder (men ikke begrænset til): epilepsi, demens, klinisk slagtilfælde (hemiparese, hemianopsi), stofmisbrug, ekstra pyramidale lidelser som parkinson osv.), større hovedtraume, multipel sklerose; eller personlig historie med tidligere neurokirurgi eller hovedtraume, der resulterede i tab af bevidsthed; brug af enhver medicin med det formål at forbedre kognition (cholinesterasehæmmere).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 iHusk behandling
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne del af undersøgelsen, vil gennemgå 20 EEG NFB-behandlinger med iRemember-systemet til behandling af MCI
|
Neurofeedback (NFB) er en behandlingsteknik baseret på læring med operant konditionering, hvor der gives feedback (eller en belønning) i forhold til den ønskede fysiologiske aktivitet for at forbedre kognition og/eller adfærd. Denne forskning vil fokusere på EEG-NF, hvor elektrisk aktivitet målt med EEG tjener som den fysiologiske aktivitet, der skal påvirkes. EEG-NFB er med succes blevet brugt som et klinisk værktøj i over 40 år til behandling af forskellige lidelser fra autisme, ADHD, epilepsi, OCD og depression Elektroencefalografi (EEG) udstyr bruges til at måle den elektriske aktivitet, der repræsenterer den neuronale aktivitet i forskellige dele af hjernen . Under behandlingen placeres elektrode(r) på et forudbestemt sted. Audio og visuelle belønninger gives, når aktiviteten måles til at være inden for det ønskede frekvensområde.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: 2 Sham Behandling
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne del af undersøgelsen, vil gennemgå 20 SHAM-behandlinger
|
Neurofeedback (NFB) er en behandlingsteknik baseret på læring med operant konditionering, hvor der gives feedback (eller en belønning) i forhold til den ønskede fysiologiske aktivitet for at forbedre kognition og/eller adfærd. Denne forskning vil fokusere på EEG-NF, hvor elektrisk aktivitet målt med EEG tjener som den fysiologiske aktivitet, der skal påvirkes. EEG-NFB er med succes blevet brugt som et klinisk værktøj i over 40 år til behandling af forskellige lidelser fra autisme, ADHD, epilepsi, OCD og depression Elektroencefalografi (EEG) udstyr bruges til at måle den elektriske aktivitet, der repræsenterer den neuronale aktivitet i forskellige dele af hjernen . Under behandlingen placeres elektrode(r) på et forudbestemt sted. Audio og visuelle belønninger gives, når aktiviteten måles til at være inden for det ønskede frekvensområde.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af hukommelsen
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Forbedring af hukommelsen baseret på evaluering før og efter behandling med iRemember EEG NFB System (større end hos forsøgspersoner, der modtog SHAM-behandlinger)
|
3-4 måneder
|
|
Forbedring af udøvende funktioner
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Forbedring af eksekutive funktioner baseret på evaluering før og efter behandling med iRemember EEG NFB-systemet (større end hos forsøgspersoner, der modtog SHAM-behandlinger)
|
3-4 måneder
|
|
Forbedring af hver dag funktionalitet
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Forbedring af hver dag-funktionalitet baseret på evaluering før og efter behandling med iRemember EEG NFB-systemet (større end hos forsøgspersoner, der modtog SHAM-behandlinger)
|
3-4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .