BestBrain Valutazione della memoria cognitiva e della funzione esecutiva (BECOME)
BestBrain Valutazione della memoria cognitiva e della funzione esecutiva (BECOME)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Utilizzando il sistema BestBrain iRemember EEG-NFB, i soggetti all'interno del braccio di "trattamento" di questa indagine clinica mostreranno un miglioramento della memoria di lavoro, delle funzioni esecutive e un miglioramento generale nella vita quotidiana sulla base di test cognitivi standard accettati come il questionario Neurotrax e Kielhfner. Tale ipotesi verrà accettata o respinta in base all'analisi statistica dei dati raccolti.
I soggetti saranno randomizzati al trattamento o ai gruppi placebo. Ogni soggetto sarà sottoposto a una valutazione iniziale e finale utilizzando NeuroTrax e questionari specifici prima e dopo 20 trattamenti. Le prime sessioni saranno dedicate alla valutazione delle materie. Ogni soggetto sarà sottoposto a un trattamento di neurofeedback (NFB) o fittizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Be'er Sheva, Israele
- Clalit Health Services
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maschio o femmina 50-80 anni
- Soggetti con diagnosi di MCI, secondo i criteri ICD-10.
- Punteggio MoCA da 18 a 25
- Capacità di utilizzare il mouse e la tastiera di un computer come valutato dal medico.
- Accordo per partecipare a circa 12 settimane durante lo studio.
- Visione e udito da normali a quasi normali con correzione secondo necessità (ad es. lenti correttive, apparecchi acustici).
- Ottima conoscenza dell'ebraico
- Disposto a partecipare due volte a settimana per i trattamenti
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio clinico con qualsiasi agente sperimentale entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Soggetti con uno o più dei seguenti disturbi nelle loro cartelle cliniche: disturbo psicotico, depressione attualmente attiva, con una storia di disturbo bipolare, disturbo dell'adattamento, disturbo somataforme, disturbo d'ansia OCD, PTSD. (seguendo i disturbi dell'Asse-1 elencati nell'ICD-10)
- Alcolismo o tossicodipendenza come definito dall'ICD-10 negli ultimi 5 anni (dipendente da più di un anno e/o in remissione da meno di 3 anni) o grave privazione del sonno
- Soggetti con anamnesi personale di un disturbo neurologico/psichiatrico clinicamente definito inclusi (ma non limitati a): epilessia, demenza, ictus clinico (emiparesi, emianopsia), abuso di sostanze, disturbi extrapiramidali come parkinson, ecc.), trauma cranico maggiore, sclerosi multipla; o storia personale di precedente neurochirurgia o trauma cranico che ha provocato la perdita di coscienza; uso di qualsiasi farmaco allo scopo di migliorare la cognizione (inibitori della colinesterasi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1 Trattamento iRemember
I soggetti randomizzati a questo braccio dello studio saranno sottoposti a 20 trattamenti EEG NFB con il sistema iRemember per il trattamento dell'MCI
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Il neurofeedback (NFB) è una tecnica di trattamento basata sull'apprendimento con condizionamento operante, in cui viene fornito un feedback (o una ricompensa) in proporzione all'attività fisiologica desiderata al fine di migliorare la cognizione e/o il comportamento. Questa ricerca si concentrerà sull'EEG-NF in cui l'attività elettrica misurata con l'EEG funge da attività fisiologica da influenzare. L'EEG-NFB è stato utilizzato con successo come strumento clinico per oltre 40 anni nel trattamento di vari disturbi da autismo, ADHD, epilessia, disturbo ossessivo compulsivo e depressione L'apparecchiatura elettroencefalografica (EEG) viene utilizzata per misurare l'attività elettrica che rappresenta l'attività neuronale di diverse parti del cervello . Durante il trattamento, gli elettrodi vengono posizionati in una posizione predeterminata. I premi audio e visivi vengono forniti quando l'attività viene misurata per rientrare nell'intervallo di frequenza desiderato.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: 2 Trattamento fittizio
I soggetti randomizzati a questo braccio dello studio saranno sottoposti a 20 trattamenti SHAM
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Il neurofeedback (NFB) è una tecnica di trattamento basata sull'apprendimento con condizionamento operante, in cui viene fornito un feedback (o una ricompensa) in proporzione all'attività fisiologica desiderata al fine di migliorare la cognizione e/o il comportamento. Questa ricerca si concentrerà sull'EEG-NF in cui l'attività elettrica misurata con l'EEG funge da attività fisiologica da influenzare. L'EEG-NFB è stato utilizzato con successo come strumento clinico per oltre 40 anni nel trattamento di vari disturbi da autismo, ADHD, epilessia, disturbo ossessivo compulsivo e depressione L'apparecchiatura elettroencefalografica (EEG) viene utilizzata per misurare l'attività elettrica che rappresenta l'attività neuronale di diverse parti del cervello . Durante il trattamento, gli elettrodi vengono posizionati in una posizione predeterminata. I premi audio e visivi vengono forniti quando l'attività viene misurata per rientrare nell'intervallo di frequenza desiderato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della memoria
Lasso di tempo: 3-4 mesi
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Miglioramento della memoria basato sulla valutazione prima e dopo il trattamento con il sistema iRemember EEG NFB (maggiore rispetto ai soggetti che hanno ricevuto trattamenti SHAM)
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3-4 mesi
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Miglioramento delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: 3-4 mesi
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Miglioramento delle funzioni esecutive basato sulla valutazione prima e dopo il trattamento con il sistema iRemember EEG NFB (maggiore rispetto ai soggetti che hanno ricevuto trattamenti SHAM)
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3-4 mesi
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Miglioramento della funzionalità quotidiana
Lasso di tempo: 3-4 mesi
|
Miglioramento ogni giorno Funzionalità basata sulla valutazione prima e dopo il trattamento con il sistema iRemember EEG NFB (maggiore rispetto ai soggetti che hanno ricevuto trattamenti SHAM)
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3-4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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