Evaluación BestBrain de la memoria cognitiva y la función ejecutiva (BECOME)
Evaluación BestBrain de la memoria cognitiva y la función ejecutiva (BCOME)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mediante el uso del sistema BestBrain iRemember EEG-NFB, los sujetos dentro del brazo de "tratamiento" de esta investigación clínica mostrarán una mejora en la memoria de trabajo, las funciones ejecutivas y una mejora general en la vida diaria según las pruebas cognitivas estándar aceptadas, como el cuestionario Neurotrax y Kielhfner. Esta hipótesis será aceptada o rechazada en base al análisis estadístico de los datos recopilados.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a los grupos de tratamiento o de placebo. Cada sujeto se someterá a una evaluación inicial y final utilizando NeuroTrax y cuestionarios específicos antes y después de 20 tratamientos. Las primeras sesiones estarán dedicadas a la evaluación de las asignaturas. Cada sujeto se someterá a un tratamiento neurofeedback (NFB) o simulado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Be'er Sheva, Israel
- Clalit Health Services
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 50 a 80 años
- Sujetos diagnosticados de DCL, según los criterios de la CIE-10.
- Puntaje MoCA 18 a 25
- Capacidad para operar un mouse y teclado de computadora según lo evaluado por el médico.
- Acuerdo para participar en aproximadamente 12 semanas durante el estudio.
- Visión y audición normal a casi normal con corrección según sea necesario (p. lentes correctivos, audífonos).
- fluido en hebreo
- Dispuesto a participar dos veces por semana para tratamientos.
Criterio de exclusión:
- Participación en un ensayo clínico con cualquier agente en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Sujetos con uno o más de los siguientes trastornos en su historial médico: trastorno psicótico, depresión actualmente activa, con antecedentes de trastorno bipolar, trastorno de adaptación, trastorno somatiforme, trastorno de ansiedad TOC, TEPT. (siguiendo los trastornos del Eje-1 enumerados en la CIE-10)
- Alcoholismo o adicción a las drogas según lo definido por ICD-10 en los últimos 5 años (adicto más de un año o en remisión menos de 3 años) o privación severa del sueño
- Sujetos con antecedentes personales de un trastorno neurológico/psiquiátrico clínicamente definido que incluye (pero no se limita a): epilepsia, demencia, accidente cerebrovascular clínico (hemiparesia, hemianopsia), abuso de sustancias, trastornos extrapiramidales como parkinson, etc.), traumatismo craneal importante, esclerosis múltiple; o antecedentes personales de neurocirugía previa o traumatismo craneal que resultó en la pérdida del conocimiento; uso de cualquier medicamento con el objetivo de mejorar la cognición (inhibidores de la colinesterasa).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1 Tratamiento iRemember
Los sujetos asignados al azar a este brazo del estudio se someterán a 20 tratamientos EEG NFB con el sistema iRemember para el tratamiento de MCI
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El Neurofeedback (NFB) es una técnica de tratamiento basada en el aprendizaje con condicionamiento operante, en la que se da un feedback (o una recompensa) proporcional a la actividad fisiológica deseada con el fin de mejorar la cognición y/o la conducta. Esta investigación se centrará en EEG-NF donde la actividad eléctrica medida con EEG sirve como la actividad fisiológica que se va a influir. EEG-NFB se ha utilizado con éxito como herramienta clínica durante más de 40 años en el tratamiento de diversos trastornos como el autismo, el TDAH, la epilepsia, el TOC y la depresión. El equipo de electroencefalografía (EEG) se utiliza para medir la actividad eléctrica que representa la actividad neuronal de diferentes partes del cerebro. . Durante el tratamiento, los electrodos se colocan en una ubicación predeterminada. Se otorgan recompensas de audio y visuales cuando la actividad se mide dentro del rango de frecuencia deseado.
Otros nombres:
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Comparador falso: 2 tratamiento simulado
Los sujetos asignados al azar a este brazo del estudio se someterán a 20 tratamientos SHAM
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El Neurofeedback (NFB) es una técnica de tratamiento basada en el aprendizaje con condicionamiento operante, en la que se da un feedback (o una recompensa) proporcional a la actividad fisiológica deseada con el fin de mejorar la cognición y/o la conducta. Esta investigación se centrará en EEG-NF donde la actividad eléctrica medida con EEG sirve como la actividad fisiológica que se va a influir. EEG-NFB se ha utilizado con éxito como herramienta clínica durante más de 40 años en el tratamiento de diversos trastornos como el autismo, el TDAH, la epilepsia, el TOC y la depresión. El equipo de electroencefalografía (EEG) se utiliza para medir la actividad eléctrica que representa la actividad neuronal de diferentes partes del cerebro. . Durante el tratamiento, los electrodos se colocan en una ubicación predeterminada. Se otorgan recompensas de audio y visuales cuando la actividad se mide dentro del rango de frecuencia deseado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la memoria
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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Mejora en la memoria basada en la evaluación antes y después del tratamiento con el sistema iRemember EEG NFB (mayor que en sujetos que recibieron tratamientos SHAM)
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3-4 meses
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Mejora de las funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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Mejora de las funciones ejecutivas según la evaluación antes y después del tratamiento con el sistema iRemember EEG NFB (mayor que en los sujetos que recibieron tratamientos SHAM)
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3-4 meses
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Mejora de la funcionalidad diaria
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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Mejora todos los días Funcionalidad basada en la evaluación antes y después del tratamiento con el sistema iRemember EEG NFB (mayor que en sujetos que recibieron tratamientos SHAM)
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3-4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- CIP001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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