BestBrain Оценка когнитивной памяти и исполнительной функции (BECOME)
Оценка когнитивной памяти и исполнительной функции BestBrain (BECOME)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Используя систему BestBrain iRemember EEG-NFB, субъекты в группе «лечения» этого клинического исследования продемонстрируют улучшение рабочей памяти, исполнительных функций и общее улучшение повседневной жизни на основе стандартных общепринятых когнитивных тестов, таких как опросник Neurotrax и Kielhfner. Эта гипотеза будет принята или отвергнута на основе статистического анализа собранных данных.
Субъекты будут рандомизированы либо в группы лечения, либо в группы плацебо. Каждый субъект пройдет начальную и окончательную оценку с использованием NeuroTrax и специальных опросников до и после 20 процедур. Первые занятия будут посвящены предметной оценке. Каждый субъект будет проходить либо нейробиоуправление (NFB), либо фиктивное лечение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Be'er Sheva, Израиль
- Clalit Health Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужской или женский возраст 50-80 лет
- Субъекты с диагнозом ЛКН в соответствии с критериями МКБ-10.
- Оценка MoCA от 18 до 25
- Умение работать с компьютерной мышью и клавиатурой по оценке врача.
- Согласие на участие примерно через 12 недель во время исследования.
- Зрение и слух от нормальных до почти нормальных с коррекцией по мере необходимости (например, корректирующие линзы, слуховой аппарат).
- Свободно говорит на иврите
- Готов участвовать два раза в неделю на процедурах
Критерий исключения:
- Участие в клиническом исследовании с любым исследуемым агентом в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Субъекты с одним или несколькими из следующих расстройств в их медицинских картах: психотическое расстройство, в настоящее время активная депрессия, биполярное расстройство в анамнезе, расстройство адаптации, соматаформное расстройство, тревожное расстройство, ОКР, посттравматическое стрессовое расстройство. (вслед за расстройствами Оси-1, перечисленными в МКБ-10)
- Алкоголизм или наркомания по МКБ-10 в течение последних 5 лет (зависимость более одного года и/или в ремиссии менее 3 лет) или тяжелая депривация сна
- Субъекты с личным анамнезом клинически определенного неврологического/психиатрического расстройства, включая (но не ограничиваясь): эпилепсию, деменцию, клинический инсульт (гемипарез, гемианопсию), злоупотребление психоактивными веществами, экстрапирамидные расстройства, такие как болезнь Паркинсона и т. д.), обширную травму головы, рассеянный склероз; или личная история предыдущей нейрохирургии или травмы головы, которая привела к потере сознания; использование любых лекарств с целью улучшения когнитивных функций (ингибиторы холинэстеразы).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1 процедура iRemember
Субъекты, рандомизированные в эту группу исследования, пройдут 20 процедур ЭЭГ NFB с помощью системы iRemember для лечения MCI.
|
Нейробиоуправление (NFB) — это метод лечения, основанный на обучении с оперантным обусловливанием, при котором обратная связь (или вознаграждение) предоставляется пропорционально желаемой физиологической активности для улучшения когнитивных функций и/или поведения. Это исследование будет сосредоточено на ЭЭГ-НФ, где электрическая активность, измеренная с помощью ЭЭГ, служит физиологической активностью, на которую нужно влиять. ЭЭГ-НФБ уже более 40 лет успешно используется в качестве клинического инструмента для лечения различных расстройств от аутизма, СДВГ, эпилепсии, обсессивно-компульсивного расстройства и депрессии Оборудование для электроэнцефалографии (ЭЭГ) используется для измерения электрической активности, представляющей нейронную активность различных частей мозга. . Во время лечения электрод(ы) размещают в заранее определенном месте. Звуковые и визуальные вознаграждения даются, когда активность измеряется в пределах желаемого частотного диапазона.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: 2 фиктивное лечение
Субъекты, рандомизированные в эту группу исследования, пройдут 20 процедур SHAM.
|
Нейробиоуправление (NFB) — это метод лечения, основанный на обучении с оперантным обусловливанием, при котором обратная связь (или вознаграждение) предоставляется пропорционально желаемой физиологической активности для улучшения когнитивных функций и/или поведения. Это исследование будет сосредоточено на ЭЭГ-НФ, где электрическая активность, измеренная с помощью ЭЭГ, служит физиологической активностью, на которую нужно влиять. ЭЭГ-НФБ уже более 40 лет успешно используется в качестве клинического инструмента для лечения различных расстройств от аутизма, СДВГ, эпилепсии, обсессивно-компульсивного расстройства и депрессии Оборудование для электроэнцефалографии (ЭЭГ) используется для измерения электрической активности, представляющей нейронную активность различных частей мозга. . Во время лечения электрод(ы) размещают в заранее определенном месте. Звуковые и визуальные вознаграждения даются, когда активность измеряется в пределах желаемого частотного диапазона.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение памяти
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Улучшение памяти на основе оценки до и после лечения с помощью системы iRemember EEG NFB (больше, чем у субъектов, получавших лечение SHAM)
|
3-4 месяца
|
|
Улучшение исполнительных функций
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Улучшение исполнительных функций на основе оценки до и после лечения с помощью системы iRemember EEG NFB (больше, чем у субъектов, получавших лечение SHAM)
|
3-4 месяца
|
|
Улучшение повседневной функциональности
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Улучшение функциональности каждый день на основе оценки до и после лечения с помощью системы iRemember EEG NFB (больше, чем у субъектов, получавших лечение SHAM)
|
3-4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .