BestBrain Evaluering av kognitivt minne og utøvende funksjon (BECOME)
BestBrain Evaluation of Cognitive Memory & Executive-Function (BECOME)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke BestBrain iRemember EEG-NFB-systemet vil forsøkspersoner innenfor "behandlings"-armen til denne kliniske undersøkelsen vise forbedring i arbeidsminne, eksekutive funksjoner og generell forbedring i dagliglivet basert på standard aksepterte kognitive tester som Neurotrax og Kielhfner spørreskjema. Denne hypotesen vil bli akseptert eller forkastet basert på den statistiske analysen av dataene som samles inn.
Forsøkspersoner vil bli randomisert enten til behandlings- eller placebogruppen. Hvert forsøksperson vil gjennomgå en innledende og endelig vurdering ved bruk av NeuroTrax og spesifiserte spørreskjemaer før og etter 20 behandlinger. De første øktene vil bli dedikert til fagevaluering. Hvert individ vil gjennomgå enten en nevrofeedback (NFB) eller falsk behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Clalit Health Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 50-80 år
- Personer diagnostisert med MCI, i henhold til ICD-10-kriteriene.
- MoCA score 18 til 25
- Evne til å betjene en datamus og tastatur som evaluert av klinikeren.
- Avtale om å delta i ca. 12 uker i løpet av studien.
- Normalt til nesten normalt syn og hørsel med korrigering etter behov (f.eks. korrigerende linser, høreapparat).
- Flytende i hebraisk
- Deltar gjerne to ganger i uken for behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en klinisk studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 6 måneder før studieregistrering
- Personer med en eller flere av følgende lidelser i sin medisinske journal: psykotisk lidelse, aktiv depresjon, med bipolar lidelse i anamnesen, tilpasningsforstyrrelse, somataform lidelse, angstlidelse OCD, PTSD. (etter Axis-1-lidelsene oppført i ICD-10)
- Alkoholisme eller narkotikaavhengighet som definert av ICD-10 i løpet av de siste 5 årene (avhengig mer enn ett år og eller i remisjon mindre enn 3 år) eller alvorlig søvnmangel
- Personer med personlig historie med en klinisk definert nevrologisk/psykiatrisk lidelse inkludert (men ikke begrenset til): epilepsi, demens, klinisk hjerneslag (hemiparese, hemianopsi), rusmisbruk, ekstra pyramidelidelser som parkinson osv.), store hodetraumer, multippel sklerose; eller personlig historie med tidligere nevrokirurgi eller hodetraumer som resulterte i tap av bevissthet; bruk av medisiner med sikte på å forbedre kognisjon (kolinesterasehemmere).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 iHusk behandling
Forsøkspersoner som er randomisert til denne delen av studien vil gjennomgå 20 EEG NFB-behandlinger med iRemember-systemet for behandling av MCI
|
Neurofeedback (NFB) er en behandlingsteknikk basert på læring med operant kondisjonering, der en tilbakemelding (eller en belønning) gis i forhold til ønsket fysiologisk aktivitet for å forbedre kognisjon og/eller atferd. Denne forskningen vil fokusere på EEG-NF der elektrisk aktivitet målt med EEG fungerer som den fysiologiske aktiviteten som skal påvirkes. EEG-NFB har vært vellykket brukt som et klinisk verktøy i over 40 år for å behandle ulike lidelser fra autisme, ADHD, epilepsi, OCD og depresjon Elektroencefalografi (EEG) utstyr brukes til å måle den elektriske aktiviteten som representerer nevronaktiviteten til forskjellige deler av hjernen . Under behandlingen plasseres elektroden(e) på forhåndsbestemt plassering. Lyd og visuell belønning gis når aktiviteten måles til å være innenfor ønsket frekvensområde.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: 2 Sham behandling
Forsøkspersoner som er randomisert til denne delen av studien vil gjennomgå 20 SHAM-behandlinger
|
Neurofeedback (NFB) er en behandlingsteknikk basert på læring med operant kondisjonering, der en tilbakemelding (eller en belønning) gis i forhold til ønsket fysiologisk aktivitet for å forbedre kognisjon og/eller atferd. Denne forskningen vil fokusere på EEG-NF der elektrisk aktivitet målt med EEG fungerer som den fysiologiske aktiviteten som skal påvirkes. EEG-NFB har vært vellykket brukt som et klinisk verktøy i over 40 år for å behandle ulike lidelser fra autisme, ADHD, epilepsi, OCD og depresjon Elektroencefalografi (EEG) utstyr brukes til å måle den elektriske aktiviteten som representerer nevronaktiviteten til forskjellige deler av hjernen . Under behandlingen plasseres elektroden(e) på forhåndsbestemt plassering. Lyd og visuell belønning gis når aktiviteten måles til å være innenfor ønsket frekvensområde.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av minne
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Forbedring i hukommelsen basert på evaluering før og etter behandling med iRemember EEG NFB-systemet (større enn hos forsøkspersoner som mottok SHAM-behandlinger)
|
3-4 måneder
|
|
Forbedring av utøvende funksjoner
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Forbedring av eksekutive funksjoner basert på evaluering før og etter behandling med iRemember EEG NFB-systemet (større enn hos forsøkspersoner som mottok SHAM-behandlinger)
|
3-4 måneder
|
|
Forbedring av hverdagsfunksjonalitet
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Forbedring hver dag-funksjonalitet basert på evaluering før og etter behandling med iRemember EEG NFB-systemet (større enn hos forsøkspersoner som mottok SHAM-behandlinger)
|
3-4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .