BestBrain-Evaluierung des kognitiven Gedächtnisses und der Exekutivfunktion (BECOME)
BestBrain Evaluation of Cognitive Memory & Executive-Function (WERDEN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch die Verwendung des BestBrain iRemember EEG-NFB-Systems zeigen Probanden im „Behandlungsarm“ dieser klinischen Studie eine Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses, der exekutiven Funktionen und eine allgemeine Verbesserung im täglichen Leben, basierend auf anerkannten kognitiven Standardtests wie dem Neurotrax- und Kielhfner-Fragebogen. Diese Hypothese wird auf der Grundlage der statistischen Analyse der gesammelten Daten akzeptiert oder verworfen.
Die Probanden werden entweder in die Behandlungs- oder die Placebogruppe randomisiert. Jeder Proband wird vor und nach 20 Behandlungen einer Anfangs- und Abschlussbeurteilung mit NeuroTrax und bestimmten Fragebögen unterzogen. Die ersten Sitzungen sind der Themenbewertung gewidmet. Jeder Proband wird entweder einem Neurofeedback (NFB) oder einer Scheinbehandlung unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Clalit Health Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches oder weibliches Alter 50-80 Jahre
- Patienten, bei denen gemäß den ICD-10-Kriterien MCI diagnostiziert wurde.
- MoCA-Punktzahl 18 bis 25
- Fähigkeit, eine Computermaus und -tastatur zu bedienen, wie vom Arzt bewertet.
- Vereinbarung zur Teilnahme an ca. 12 Wochen während der Studie.
- Normales bis nahezu normales Seh- und Hörvermögen mit Korrektur nach Bedarf (z. Sehhilfen, Hörgeräte).
- Fließend Hebräisch
- Bereitschaft, zweimal pro Woche an Behandlungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
- Personen mit einer oder mehreren der folgenden Störungen in ihren Krankenakten: psychotische Störung, derzeit aktive Depression, mit einer Bipolarstörung in der Vorgeschichte, Anpassungsstörung, somataforme Störung, Angststörung OCD, PTSD. (nach den in der ICD-10 aufgeführten Achse-1-Erkrankungen)
- Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit gemäß ICD-10 innerhalb der letzten 5 Jahre (süchtig seit mehr als einem Jahr und/oder in Remission weniger als 3 Jahre) oder schwerer Schlafentzug
- Patienten mit einer persönlichen Vorgeschichte einer klinisch definierten neurologischen/psychiatrischen Störung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): Epilepsie, Demenz, klinischer Schlaganfall (Hemiparese, Hemianopsie), Drogenmissbrauch, extrapyramidale Störungen wie Parkinson usw.), schweres Kopftrauma, Multiple Sklerose; oder persönliche Vorgeschichte früherer Neurochirurgie oder Kopftrauma, die zu Bewusstseinsverlust führten; Einnahme jeglicher Medikamente mit dem Ziel, die Kognition zu verbessern (Cholinesterasehemmer).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1 iRemember-Behandlung
Probanden, die für diesen Arm der Studie randomisiert wurden, werden 20 EEG-NFB-Behandlungen mit dem iRemember-System zur Behandlung von MCI unterzogen
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Neurofeedback (NFB) ist eine Behandlungstechnik, die auf Lernen mit operanter Konditionierung basiert, bei der ein Feedback (oder eine Belohnung) proportional zur gewünschten physiologischen Aktivität gegeben wird, um die Kognition und/oder das Verhalten zu verbessern. Diese Forschung konzentriert sich auf EEG-NF, wo die mit EEG gemessene elektrische Aktivität als zu beeinflussende physiologische Aktivität dient. EEG-NFB wird seit über 40 Jahren erfolgreich als klinisches Instrument zur Behandlung verschiedener Störungen von Autismus, ADHS, Epilepsie, Zwangsstörungen und Depressionen eingesetzt. Elektroenzephalographie (EEG)-Geräte werden verwendet, um die elektrische Aktivität zu messen, die die neuronale Aktivität verschiedener Teile des Gehirns darstellt . Während der Behandlung wird/werden Elektrode(n) an einer vorbestimmten Stelle platziert. Audio- und visuelle Belohnungen werden ausgegeben, wenn gemessen wird, dass die Aktivität innerhalb des gewünschten Frequenzbereichs liegt.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: 2 Scheinbehandlung
Probanden, die in diesen Studienarm randomisiert wurden, werden 20 SHAM-Behandlungen unterzogen
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Neurofeedback (NFB) ist eine Behandlungstechnik, die auf Lernen mit operanter Konditionierung basiert, bei der ein Feedback (oder eine Belohnung) proportional zur gewünschten physiologischen Aktivität gegeben wird, um die Kognition und/oder das Verhalten zu verbessern. Diese Forschung konzentriert sich auf EEG-NF, wo die mit EEG gemessene elektrische Aktivität als zu beeinflussende physiologische Aktivität dient. EEG-NFB wird seit über 40 Jahren erfolgreich als klinisches Instrument zur Behandlung verschiedener Störungen von Autismus, ADHS, Epilepsie, Zwangsstörungen und Depressionen eingesetzt. Elektroenzephalographie (EEG)-Geräte werden verwendet, um die elektrische Aktivität zu messen, die die neuronale Aktivität verschiedener Teile des Gehirns darstellt . Während der Behandlung wird/werden Elektrode(n) an einer vorbestimmten Stelle platziert. Audio- und visuelle Belohnungen werden ausgegeben, wenn gemessen wird, dass die Aktivität innerhalb des gewünschten Frequenzbereichs liegt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des Gedächtnisses
Zeitfenster: 3-4 Monate
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Verbesserung des Gedächtnisses basierend auf der Bewertung vor und nach der Behandlung mit dem iRemember EEG NFB System (größer als bei Probanden, die SHAM-Behandlungen erhalten haben)
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3-4 Monate
|
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Verbesserung der Exekutivfunktionen
Zeitfenster: 3-4 Monate
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Verbesserung der Exekutivfunktionen basierend auf der Bewertung vor und nach der Behandlung mit dem iRemember EEG NFB System (größer als bei Probanden, die SHAM-Behandlungen erhalten haben)
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3-4 Monate
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Verbesserung der täglichen Funktionalität
Zeitfenster: 3-4 Monate
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Verbesserung der täglichen Funktionalität basierend auf der Bewertung vor und nach der Behandlung mit dem iRemember EEG NFB System (größer als bei Probanden, die SHAM-Behandlungen erhalten haben)
|
3-4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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