Ocena BestBrain pamięci poznawczej i funkcji wykonawczej (BECOME)
Ocena BestBrain pamięci poznawczej i funkcji wykonawczych (BECOME)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Korzystając z systemu BestBrain iRemember EEG-NFB, pacjenci w grupie „leczenia” tego badania klinicznego wykażą poprawę pamięci roboczej, funkcji wykonawczych i ogólną poprawę w życiu codziennym w oparciu o standardowe akceptowane testy poznawcze, takie jak kwestionariusz Neurotrax i Kielhfner. Hipoteza ta zostanie przyjęta lub odrzucona na podstawie analizy statystycznej zebranych danych.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub grupy otrzymującej placebo. Każdy pacjent zostanie poddany wstępnej i końcowej ocenie przy użyciu NeuroTrax i określonych kwestionariuszy przed i po 20 zabiegach. Pierwsze sesje poświęcone będą ewaluacji przedmiotowej. Każdy pacjent zostanie poddany neurofeedbackowi (NFB) lub leczeniu pozorowanemu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael
- Clalit Health Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 50-80 lat
- Osoby z rozpoznaniem MCI według kryteriów ICD-10.
- Wynik MoCA od 18 do 25
- Umiejętność obsługi myszy komputerowej i klawiatury oceniana przez klinicystę.
- Zgoda na udział w około 12 tygodniach trwania badania.
- Normalne lub prawie normalne widzenie i słuch z korekcją w razie potrzeby (np. soczewki korekcyjne, aparat słuchowy).
- Biegle po hebrajsku
- Chęć udziału dwa razy w tygodniu w zabiegach
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Pacjenci z jednym lub więcej z następujących zaburzeń w swojej dokumentacji medycznej: zaburzenie psychotyczne, obecnie czynna depresja, z chorobą afektywną dwubiegunową w wywiadzie, zaburzenie adaptacyjne, zaburzenie pod postacią somatyczną, zaburzenie lękowe OCD, PTSD. (zgodnie z zaburzeniami osi 1 wymienionymi w ICD-10)
- Alkoholizm lub narkomania w rozumieniu ICD-10 w ciągu ostatnich 5 lat (uzależnienie ponad rok i/lub remisja poniżej 3 lat) lub ciężka deprywacja snu
- Osoby z osobistą historią klinicznie zdefiniowanych zaburzeń neurologicznych/psychiatrycznych, w tym (ale nie wyłącznie): padaczka, demencja, kliniczny udar (niedowład połowiczy, połowicze porażenie), nadużywanie substancji, zaburzenia pozapiramidowe, takie jak parkinson itp.), poważny uraz głowy, stwardnienie rozsiane; lub osobista historia wcześniejszej neurochirurgii lub urazu głowy, który spowodował utratę przytomności; stosowanie jakichkolwiek leków w celu poprawy funkcji poznawczych (inhibitory cholinoesterazy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1 Leczenie iRemember
Osoby przydzielone losowo do tej części badania zostaną poddane 20 zabiegom EEG NFB za pomocą systemu iRemember w celu leczenia MCI
|
Neurofeedback (NFB) to technika leczenia oparta na uczeniu się z warunkowaniem instrumentalnym, w której informacja zwrotna (lub nagroda) jest podawana proporcjonalnie do pożądanej aktywności fizjologicznej w celu poprawy funkcji poznawczych i/lub zachowania. Badania te skupią się na EEG-NF, gdzie aktywność elektryczna mierzona za pomocą EEG służy jako aktywność fizjologiczna, na którą należy wpływać. EEG-NFB jest z powodzeniem stosowany jako narzędzie kliniczne od ponad 40 lat w leczeniu różnych zaburzeń, od autyzmu, ADHD, epilepsji, OCD i depresji Sprzęt do elektroencefalografii (EEG) jest używany do pomiaru aktywności elektrycznej reprezentującej aktywność neuronów różnych części mózgu . Podczas zabiegu elektroda(y) jest(y) umieszczana(e) w ustalonym miejscu. Nagrody dźwiękowe i wizualne są przyznawane, gdy zmierzona aktywność mieści się w pożądanym zakresie częstotliwości.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: 2 Pozorowane leczenie
Osoby przydzielone losowo do tej części badania zostaną poddane 20 zabiegom SHAM
|
Neurofeedback (NFB) to technika leczenia oparta na uczeniu się z warunkowaniem instrumentalnym, w której informacja zwrotna (lub nagroda) jest podawana proporcjonalnie do pożądanej aktywności fizjologicznej w celu poprawy funkcji poznawczych i/lub zachowania. Badania te skupią się na EEG-NF, gdzie aktywność elektryczna mierzona za pomocą EEG służy jako aktywność fizjologiczna, na którą należy wpływać. EEG-NFB jest z powodzeniem stosowany jako narzędzie kliniczne od ponad 40 lat w leczeniu różnych zaburzeń, od autyzmu, ADHD, epilepsji, OCD i depresji Sprzęt do elektroencefalografii (EEG) jest używany do pomiaru aktywności elektrycznej reprezentującej aktywność neuronów różnych części mózgu . Podczas zabiegu elektroda(y) jest(y) umieszczana(e) w ustalonym miejscu. Nagrody dźwiękowe i wizualne są przyznawane, gdy zmierzona aktywność mieści się w pożądanym zakresie częstotliwości.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa pamięci
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
|
Poprawa pamięci na podstawie oceny przed i po leczeniu Systemem iRemember EEG NFB (większa niż u osób poddanych zabiegom SHAM)
|
3-4 miesiące
|
|
Poprawa funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
|
Poprawa funkcji wykonawczych na podstawie oceny przed i po leczeniu Systemem iRemember EEG NFB (większa niż u osób poddanych terapii SHAM)
|
3-4 miesiące
|
|
Poprawa funkcjonalności na co dzień
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
|
Poprawa funkcjonowania na co dzień Funkcjonalność na podstawie oceny przed i po leczeniu Systemem iRemember EEG NFB (większa niż u osób poddanych zabiegom SHAM)
|
3-4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .