高解像度低線量専用乳房コンピューター断層撮影 (CT) (LowerDoseBCT)
2025年8月18日 更新者：University of Arizona
乳房画像報告およびデータシステム（BIRADS）の可視化と診断のための高解像度、低線量の専用乳房CTの研究（BIRADS）4/5所見。
この研究は、新しい種類の乳房画像 (造影剤増強乳房 CT または CE-BCT と呼ばれる) が、医師が乳房組織の小さな構造をより明確に見るのに役立つかどうかを調べるために行われています。
この研究は、CE-BCT を使用することでがんと非がんを区別できるかどうかを調べるためにも行われています。
これは重要です。なぜなら、正常とは思えず、顕微鏡下で研究するために乳房から除去された (生検) 組織の 25% から 35% が癌であることが判明するからです。
調査の概要
詳細な説明
この研究で使用される乳房画像装置 (乳房コンピューター断層撮影または BCT) は、この使用について FDA の承認を受けていないため、これは調査研究です。 機械は再設計され、医師がより小さな構造を見て、より低い放射線量を使用できるかどうかを確認します.
X 線造影剤は、テストの前に被験者の腕に針を通して注入されます。 FDA はこの染料を他の用途に使用することを承認していますが、この試験には使用していないため、染料の使用も研究です。
乳房 CT デバイスは、被験者の乳房の複数の写真を撮影し、乳房の 3D 画像を作成します。 マンモグラムのように乳房を圧迫したり押しつぶしたりしません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michele Galvan, R.T.R.
- 電話番号：520-626-2279
- メール：mngalvan@arizona.edu
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- 募集
- University of Arizona
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主任研究者：
- Srinivasan Vedantham, PhD
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副調査官：
- Alan J-T Chiang, MD, PhD
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コンタクト：
- Michele Galvan, R.T.
- 電話番号：520-626-2279
- メール：mngalvan@arizona.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
調査対象母集団
乳がんスクリーニング画像検査のために来院し、スクリーニング検査後に呼び戻され、組織サンプリング（生検）を受けるよう割り当てられた女性。
説明
包含基準:
- リコールのきっかけとなったスクリーニング検査の時点で無症候性で40歳以上（典型的なスクリーニング年齢範囲）であった人
- マンモグラフィーやデジタル ブレスト トモシンセシス (DBT) などの X 線ベースの診断ワークアップ後に BI-RADS カテゴリ 4 または 5 が割り当てられた人
- ヨード造影剤に対する既知の副作用がない人
- アリゾナ大学 (UA) - バナー大学医療センター (BUMC)、コンピューター断層撮影 (CT) 画像用のヨウ素化造影剤の投与に関する医用画像処理部門のポリシーを満たす人。これには、腎機能評価のための採血が含まれる場合があります。
除外基準:
- 男性、
- 40歳未満の女性、
- 自己同意できない女性、
- 囚人、
- 妊娠中または授乳中の女性（閉経前の場合、尿妊娠検査を使用して妊娠を判定します）
- 五十肩、最近の心臓手術、ペースメーカーなど、検査台でうつ伏せで休むことができない身体的制限のある女性。
- 研究の制約に耐えられない、虚弱な、または協力できない女性。
- 体重が 440 ポンド (200 Kg) を超える女性。これは、BCT システムの患者サポート テーブルの体重制限です。
- 乳児期の胸腺肥大の治療、出産後の乳房の炎症を含む良性乳房の状態に対する放射線照射、およびホジキン病の治療など (ただし、これらに限定されない) 悪性および非悪性状態の胸部への放射線治療を受けた女性;
- 追加のマンモグラムなど、追加の放射線量を与えた以前の乳房臨床試験に参加した女性;
- 糸球体濾過率 (GFR) が 30 mL/min/1.73 未満の女性 m^2 腎機能障害の指標、
- 造影剤に対する既知のアレルギーのある女性、
- 結核や重度の脊柱側弯症などの疾患を監視するために、多数の診断用X線検査を受けた女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳房専用コンピューター断層撮影 (BCT)
すべての被験者は両側乳房 CT (BCT) 画像検査を受けます。
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乳房 CT 装置は、被験者の非圧縮乳房の写真を複数枚撮影し、乳房の 3D 画像を作成します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断精度
時間枠：積立完了後 12 か月
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BCT の診断精度は、マルチリーダー、マルチケースリーダーの研究から決定されます。
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積立完了後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントラスト強調の定量化
時間枠：18ヶ月
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CE-BCT によるコントラスト増強の量が定量化されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Srinivasan Vedantham, PhD、University of Arizona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月14日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月15日
最初の投稿 (実際)
2019年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1903399639
- R01CA199044 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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