Vyhrazená počítačová tomografie prsu (CT) s vysokým rozlišením a nižší dávkou (LowerDoseBCT)
18. srpna 2025 aktualizováno: University of Arizona
Studie dedikovaného CT prsu s vysokým rozlišením a nižší dávkou pro vizualizaci a diagnostiku systému hlášení a dat zobrazení prsou (BIRADS) 4/5 nálezů.
Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda nový druh zobrazování prsou (nazývaný CT prsu se zvýšeným kontrastem nebo CE-BCT) může lékařům pomoci vidět malé struktury v prsní tkáni jasněji.
Tato studie se také provádí, aby se zjistilo, zda použití CE-BCT oddělí rakoviny od nerakovinných.
To je důležité, protože 25 % až 35 % struktur, které se nezdají být normální a jsou odstraněny z prsu (biopsie) pro studium pod mikroskopem, se ukáže jako rakovina.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařízení pro zobrazování prsou, které bude použito v této studii (počítačová tomografie prsu nebo BCT), není pro toto použití schváleno FDA, takže se jedná o výzkumnou studii. Stroj byl přepracován, aby se zjistilo, zda lékaři vidí menší struktury a používají nižší dávku záření.
Před testem se jehlou do paže subjektu vstříkne rentgenové barvivo. FDA schválila toto barvivo pro jiné použití, ale ne pro tuto zkoušku, takže použití barviva je také výzkum.
CT zařízení prsu pořídí několik snímků prsu subjektu a vytvoří 3D obraz prsu. Nestlačuje ani nestlačuje prso jako mamograf.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michele Galvan, R.T.R.
- Telefonní číslo: 520-626-2279
- E-mail: mngalvan@arizona.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Nábor
- University of Arizona
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Srinivasan Vedantham, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alan J-T Chiang, MD, PhD
-
Kontakt:
- Michele Galvan, R.T.
- Telefonní číslo: 520-626-2279
- E-mail: mngalvan@arizona.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Studijní populace
Ženy, které se dostaví na screeningové zobrazovací vyšetření rakoviny prsu, odvolány po screeningovém vyšetření a přiděleny k odběru vzorků tkáně (biopsie).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kteří byli asymptomatičtí a ve věku 40 let nebo starší (typické věkové rozmezí screeningu) v době screeningového vyšetření, které vyvolalo stažení
- kterým byla přidělena BI-RADS kategorie 4 nebo 5 po rentgenovém diagnostickém vyšetření, jako je mamografie nebo digitální tomosyntéza prsu (DBT)
- kteří nemají žádné známé nežádoucí reakce na jodované kontrastní látky
- kteří vyhovují University of Arizona (UA) – Banner University Medical Center (BUMC), Department of Medical Imaging policy pro podávání jodovaných kontrastních látek pro zobrazování počítačovou tomografií (CT), které může zahrnovat odběr krve pro posouzení funkce ledvin.
Kritéria vyloučení:
- muži,
- ženy mladší 40 let,
- ženy neschopné souhlasit,
- vězni,
- těhotné nebo kojící ženy (v případě premenopauzy se k určení těhotenství použije těhotenský test z moči)
- ženy s fyzickými omezeními, která mohou bránit spočívat na břiše na vyšetřovacím stole, jako jsou, ale nejen: zmrzlé rameno, nedávná operace srdce, kardiostimulátor;
- ženy, které nejsou schopny tolerovat studijní omezení, jsou slabé nebo neschopné spolupracovat;
- ženy, které váží více než 440 liber (200 kg), což je hmotnostní limit pro tabulku podpory pacienta systému BCT;
- ženy, které podstoupily radiační léčbu hrudníku pro maligní a nezhoubné stavy, jako je (ale nejen) léčba zvětšeného brzlíku jako kojence, ozařování pro benigní onemocnění prsu, včetně zánětu prsu po porodu, a léčba Hodgkinovy choroby ;
- ženy, které se zúčastnily předchozí klinické studie prsu, která poskytla další dávku záření, jako je další mamograf;
- ženy s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) nižší než 30 ml/min/1,73 m^2 svědčící pro zhoršenou funkci ledvin,
- ženy se známou alergií na kontrastní látky,
- ženy, které podstoupily velký počet diagnostických rentgenových vyšetření pro sledování onemocnění, jako je (ale nejen) tuberkulóza a těžká skolióza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Specializovaná počítačová tomografie prsu (BCT)
Všechny subjekty podstoupí bilaterální vyšetření CT prsu (BCT).
|
CT zařízení prsu pořídí několik snímků nestlačeného prsu subjektu a vytvoří 3D obraz prsu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: 12 měsíců po dokončení časového rozlišení
|
Diagnostická přesnost BCT bude stanovena z multi-čtenářské, multi-případové čtenářské studie.
|
12 měsíců po dokončení časového rozlišení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace zesílení kontrastu
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude kvantifikováno množství zvýšení kontrastu pomocí CE-BCT.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Srinivasan Vedantham, PhD, University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1903399639
- R01CA199044 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .