- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03954431
Tomografía computarizada (TC) de mama dedicada de dosis baja y alta resolución (LowerDoseBCT)
Estudio de tomografía computarizada de mama dedicada de dosis más baja y alta resolución para la visualización y el diagnóstico del sistema de datos e informes de imágenes de mama (BIRADS) 4/5 Hallazgos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo de diagnóstico por imágenes del seno que se usará en este estudio (tomografía computarizada del seno o BCT) no está aprobado por la FDA para este uso, por lo que se trata de un estudio de investigación. La máquina se ha rediseñado para ver si los médicos pueden ver estructuras más pequeñas y usar una dosis de radiación más baja.
Se inyectará un tinte de rayos X a través de una aguja en el brazo del sujeto antes de la prueba. La FDA ha aprobado este tinte para otros usos, pero no para este examen, por lo que el uso del tinte también es una investigación.
El dispositivo de tomografía computarizada de seno tomará varias imágenes del seno del sujeto y creará una imagen tridimensional del seno. No comprime ni aplasta el seno como una mamografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michele Galvan, R.T.R.
- Número de teléfono: 520-626-2279
- Correo electrónico: mngalvan@arizona.edu
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Reclutamiento
- University of Arizona
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Investigador principal:
- Srinivasan Vedantham, PhD
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Sub-Investigador:
- Alan J-T Chiang, MD, PhD
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Contacto:
- Michele Galvan, R.T.
- Número de teléfono: 520-626-2279
- Correo electrónico: mngalvan@arizona.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- que estaban asintomáticos y tenían 40 años de edad o más (rango de edad de detección típico) en el momento del examen de detección que motivó el retiro
- a quienes se les asignó la categoría BI-RADS 4 o 5 después de un estudio de diagnóstico basado en rayos X, como una mamografía o una tomosíntesis digital de mama (DBT)
- que no tienen una reacción adversa conocida a los medios de contraste yodados
- que cumplan con la política del Departamento de imágenes médicas del Banner University Medical Center (BUMC) de la Universidad de Arizona (UA) para la administración de medios de contraste yodados para imágenes de tomografía computarizada (TC), que pueden incluir una extracción de sangre para evaluar la función renal.
Criterio de exclusión:
- machos,
- mujeres menores de 40 años,
- mujeres incapaces de dar su consentimiento,
- prisioneros,
- mujeres embarazadas o lactantes (si es premenopáusica, se usará una prueba de embarazo en orina para determinar el embarazo)
- mujeres con limitaciones físicas que pueden prohibir descansar boca abajo en la mesa de examen, como, entre otras: hombro congelado, cirugía cardíaca reciente, marcapasos;
- mujeres incapaces de tolerar las limitaciones del estudio, frágiles o incapaces de cooperar;
- mujeres que pesen más de 440 lbs (200 Kg), que es el límite de peso para la mesa de apoyo al paciente del sistema BCT;
- mujeres que han recibido tratamientos de radiación en el tórax por afecciones malignas y no malignas, como (pero no limitado a) tratamiento para agrandamiento de la glándula timo cuando era un bebé, irradiación para afecciones benignas de los senos, incluida la inflamación de los senos después del parto y tratamiento para la enfermedad de Hodgkin ;
- mujeres que han participado en un ensayo clínico de mama anterior que administró una dosis de radiación adicional, como una mamografía adicional;
- mujeres con tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 30 ml/min/1,73 m ^ 2 indicativo de insuficiencia renal,
- mujeres con alergias conocidas a los medios de contraste,
- mujeres que han recibido una gran cantidad de exámenes de diagnóstico por rayos X para monitorear enfermedades como (pero no limitadas a) tuberculosis y escoliosis severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tomografía computarizada de mama (BCT) dedicada
Todos los sujetos se someterán a un examen de imágenes por TC de mama bilateral (BCT).
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El dispositivo de TC de mama tomará múltiples fotografías del seno sin comprimir del sujeto y creará una imagen tridimensional del seno.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la finalización del devengo
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La precisión diagnóstica de BCT se determinará a partir de un estudio de lectores múltiples y de casos múltiples.
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12 meses después de la finalización del devengo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación de realce de contraste
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se cuantificará la cantidad de realce de contraste con CE-BCT.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Srinivasan Vedantham, PhD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1903399639
- R01CA199044 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .