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Tomografía computarizada (TC) de mama dedicada de dosis baja y alta resolución (LowerDoseBCT)

18 de agosto de 2025 actualizado por: University of Arizona

Estudio de tomografía computarizada de mama dedicada de dosis más baja y alta resolución para la visualización y el diagnóstico del sistema de datos e informes de imágenes de mama (BIRADS) 4/5 Hallazgos.

Este estudio se lleva a cabo para averiguar si un nuevo tipo de diagnóstico por imágenes del seno (llamado CT de seno mejorado con medios de contraste o CE-BCT) puede ayudar a los médicos a ver las estructuras pequeñas en el tejido del seno con mayor claridad. Este estudio también se está realizando para averiguar si el uso del CE-BCT separará los cánceres de los no cancerosos. Esto es importante porque del 25% al ​​35% de las estructuras que no parecen normales y se extraen del seno (biopsia) para estudiarlas con un microscopio resultan ser cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El dispositivo de diagnóstico por imágenes del seno que se usará en este estudio (tomografía computarizada del seno o BCT) no está aprobado por la FDA para este uso, por lo que se trata de un estudio de investigación. La máquina se ha rediseñado para ver si los médicos pueden ver estructuras más pequeñas y usar una dosis de radiación más baja.

Se inyectará un tinte de rayos X a través de una aguja en el brazo del sujeto antes de la prueba. La FDA ha aprobado este tinte para otros usos, pero no para este examen, por lo que el uso del tinte también es una investigación.

El dispositivo de tomografía computarizada de seno tomará varias imágenes del seno del sujeto y creará una imagen tridimensional del seno. No comprime ni aplasta el seno como una mamografía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michele Galvan, R.T.R.
  • Número de teléfono: 520-626-2279
  • Correo electrónico: mngalvan@arizona.edu

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Reclutamiento
        • University of Arizona
        • Investigador principal:
          • Srinivasan Vedantham, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Alan J-T Chiang, MD, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Población de estudio

Mujeres que se presentan para un examen de imágenes de detección de cáncer de mama, retiradas después del examen de detección y asignadas para someterse a una muestra de tejido (biopsia).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • que estaban asintomáticos y tenían 40 años de edad o más (rango de edad de detección típico) en el momento del examen de detección que motivó el retiro
  • a quienes se les asignó la categoría BI-RADS 4 o 5 después de un estudio de diagnóstico basado en rayos X, como una mamografía o una tomosíntesis digital de mama (DBT)
  • que no tienen una reacción adversa conocida a los medios de contraste yodados
  • que cumplan con la política del Departamento de imágenes médicas del Banner University Medical Center (BUMC) de la Universidad de Arizona (UA) para la administración de medios de contraste yodados para imágenes de tomografía computarizada (TC), que pueden incluir una extracción de sangre para evaluar la función renal.

Criterio de exclusión:

  • machos,
  • mujeres menores de 40 años,
  • mujeres incapaces de dar su consentimiento,
  • prisioneros,
  • mujeres embarazadas o lactantes (si es premenopáusica, se usará una prueba de embarazo en orina para determinar el embarazo)
  • mujeres con limitaciones físicas que pueden prohibir descansar boca abajo en la mesa de examen, como, entre otras: hombro congelado, cirugía cardíaca reciente, marcapasos;
  • mujeres incapaces de tolerar las limitaciones del estudio, frágiles o incapaces de cooperar;
  • mujeres que pesen más de 440 lbs (200 Kg), que es el límite de peso para la mesa de apoyo al paciente del sistema BCT;
  • mujeres que han recibido tratamientos de radiación en el tórax por afecciones malignas y no malignas, como (pero no limitado a) tratamiento para agrandamiento de la glándula timo cuando era un bebé, irradiación para afecciones benignas de los senos, incluida la inflamación de los senos después del parto y tratamiento para la enfermedad de Hodgkin ;
  • mujeres que han participado en un ensayo clínico de mama anterior que administró una dosis de radiación adicional, como una mamografía adicional;
  • mujeres con tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 30 ml/min/1,73 m ^ 2 indicativo de insuficiencia renal,
  • mujeres con alergias conocidas a los medios de contraste,
  • mujeres que han recibido una gran cantidad de exámenes de diagnóstico por rayos X para monitorear enfermedades como (pero no limitadas a) tuberculosis y escoliosis severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tomografía computarizada de mama (BCT) dedicada
Todos los sujetos se someterán a un examen de imágenes por TC de mama bilateral (BCT).
El dispositivo de TC de mama tomará múltiples fotografías del seno sin comprimir del sujeto y creará una imagen tridimensional del seno.
Otros nombres:
  • BCT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la finalización del devengo
La precisión diagnóstica de BCT se determinará a partir de un estudio de lectores múltiples y de casos múltiples.
12 meses después de la finalización del devengo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de realce de contraste
Periodo de tiempo: 18 meses
Se cuantificará la cantidad de realce de contraste con CE-BCT.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Srinivasan Vedantham, PhD, University of Arizona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1903399639
  • R01CA199044 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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