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Tomodensitométrie mammaire dédiée à faible dose à haute résolution (LowerDoseBCT)

30 août 2023 mis à jour par: University of Arizona

Étude de la tomodensitométrie du sein à haute résolution et à faible dose pour la visualisation et le diagnostic du système de rapport et de données d'imagerie mammaire (BIRADS) 4/5 résultats.

Cette étude est en cours pour déterminer si un nouveau type d'imagerie mammaire (appelé tomodensitométrie mammaire avec agent de contraste ou CE-BCT) peut aider les médecins à voir plus clairement les petites structures du tissu mammaire. Cette étude est également en cours pour déterminer si l'utilisation du CE-BCT séparera les cancers des non-cancers. Ceci est important car 25 à 35 % des structures qui ne semblent pas normales et qui sont retirées du sein (biopsiées) pour être étudiées au microscope s'avèrent être cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'appareil d'imagerie mammaire qui sera utilisé dans cette étude (tomodensitométrie mammaire ou BCT) n'est pas approuvé par la FDA pour cette utilisation, il s'agit donc d'une étude de recherche. La machine a été repensée pour voir si les médecins peuvent voir des structures plus petites et utiliser une dose de rayonnement plus faible.

Un colorant radiographique sera injecté à travers une aiguille dans le bras du sujet avant le test. La FDA a approuvé ce colorant pour d'autres utilisations, mais pas pour cet examen, donc l'utilisation du colorant est également une recherche.

L'appareil de tomodensitométrie mammaire prendra plusieurs photos du sein du sujet et créera une image 3D du sein. Il ne comprime ni n'écrase le sein comme une mammographie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Srinivasan Vedantham, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Karellas, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • qui étaient asymptomatiques et âgés de 40 ans ou plus (tranche d'âge de dépistage typique) au moment de l'examen de dépistage qui a déclenché le rappel
  • qui ont été classés BI-RADS catégorie 4 ou 5 après un bilan diagnostique basé sur les rayons X, comme la mammographie ou la tomosynthèse mammaire numérique (DBT)
  • qui n'ont pas de réaction indésirable connue aux produits de contraste iodés
  • qui satisfont à la politique de l'Université de l'Arizona (UA) - Banner University Medical Center (BUMC), Département d'imagerie médicale pour l'administration de produits de contraste iodés pour l'imagerie par tomodensitométrie (TDM), qui peut inclure une prise de sang pour l'évaluation de la fonction rénale.

Critère d'exclusion:

  • Mâles,
  • les femmes de moins de 40 ans,
  • les femmes incapables de se consentir,
  • les prisonniers,
  • femmes enceintes ou allaitantes (si préménopause, un test de grossesse urinaire sera utilisé pour déterminer la grossesse)
  • les femmes ayant des limitations physiques qui peuvent interdire de se reposer sur la table d'examen, telles que, mais sans s'y limiter : épaule gelée, chirurgie cardiaque récente, stimulateur cardiaque ;
  • les femmes qui ne supportent pas les contraintes des études, fragiles ou incapables de coopérer ;
  • les femmes qui pèsent plus de 440 lb (200 kg), ce qui est la limite de poids pour la table de soutien du patient du système BCT ;
  • les femmes qui ont reçu des traitements de radiothérapie au thorax pour des affections malignes et non malignes, telles que (mais sans s'y limiter) le traitement de l'hypertrophie du thymus en tant que nourrisson, l'irradiation pour les affections mammaires bénignes, y compris l'inflammation mammaire après l'accouchement, et le traitement de la maladie de Hodgkin ;
  • les femmes qui ont participé à un essai clinique antérieur sur le sein qui a administré une dose de rayonnement supplémentaire, comme une mammographie supplémentaire ;
  • les femmes avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 30 ml/min/1,73 m ^ 2 indiquant une fonction rénale altérée,
  • les femmes allergiques connues aux produits de contraste,
  • les femmes qui ont subi un grand nombre d'examens radiographiques diagnostiques pour le suivi de maladies telles que (mais sans s'y limiter) la tuberculose et la scoliose sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tomodensitométrie mammaire dédiée (BCT)
Tous les sujets subiront un examen bilatéral d'imagerie par tomodensitométrie du sein (BCT).
Test diagnostique: CT mammaire dédié (BCT)
L'appareil de tomodensitométrie mammaire prendra plusieurs photos du sein non compressé du sujet et créera une image 3D du sein.
Autres noms:
  • BCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du diagnostic
Délai: 12 mois après la fin de l'accumulation
L'exactitude diagnostique du BCT sera déterminée à partir d'une étude multi-lecteurs et multi-cas.
12 mois après la fin de l'accumulation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification de l'amélioration du contraste
Délai: 18 mois
La quantité d'amélioration du contraste avec CE-BCT sera quantifiée.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Srinivasan Vedantham, PhD, University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Première publication (Réel)

17 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1903399639
  • R01CA199044 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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