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Tomografia computerizzata mammaria (TC) dedicata ad alta risoluzione a basso dosaggio (LowerDoseBCT)

18 agosto 2025 aggiornato da: University of Arizona

Studio della TC mammaria dedicata ad alta risoluzione e dose inferiore per la visualizzazione e la diagnosi del sistema di segnalazione e dati per imaging mammario (BIRADS) 4/5 Risultati.

Questo studio viene eseguito per scoprire se un nuovo tipo di imaging del seno (chiamato TC del seno con mezzo di contrasto o CE-BCT) può aiutare i medici a vedere più chiaramente le piccole strutture nel tessuto mammario. Questo studio viene eseguito anche per scoprire se l'utilizzo del CE-BCT separerà i tumori dai non tumori. Questo è importante perché dal 25% al ​​35% delle strutture che non sembrano essere normali e vengono rimosse dal seno (biopsia) per studiarle al microscopio si rivelano cancerose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il dispositivo di imaging del seno che verrà utilizzato in questo studio (tomografia computerizzata del seno o BCT) non è approvato dalla FDA per questo uso, quindi si tratta di uno studio di ricerca. La macchina è stata riprogettata per vedere se i medici possono vedere strutture più piccole e utilizzare una dose di radiazioni inferiore.

Un colorante a raggi X verrà iniettato attraverso un ago nel braccio del soggetto prima del test. La FDA ha approvato questo colorante per altri usi, ma non per questo esame, quindi anche l'uso del colorante è ricerca.

Il dispositivo CT del seno scatterà più immagini del seno del soggetto e creerà un'immagine 3D del seno. Non comprime o schiaccia il seno come una mammografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • University of Arizona
        • Investigatore principale:
          • Srinivasan Vedantham, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alan J-T Chiang, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Donne che si presentano per un esame di imaging di screening del cancro al seno, richiamate dopo l'esame di screening e assegnate a sottoporsi a campionamento di tessuti (biopsia).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • che erano asintomatici e di età pari o superiore a 40 anni (fascia di età tipica dello screening) al momento dell'esame di screening che ha richiesto il richiamo
  • a cui è stata assegnata la categoria BI-RADS 4 o 5 dopo un esame diagnostico basato sui raggi X come la mammografia o la tomosintesi mammaria digitale (DBT)
  • che non hanno reazioni avverse note ai mezzi di contrasto iodati
  • che soddisfano la politica dell'Università dell'Arizona (UA) - Banner University Medical Center (BUMC), Department of Medical Imaging per la somministrazione di mezzi di contrasto iodati per la tomografia computerizzata (TC), che può includere un prelievo di sangue per la valutazione della funzionalità renale.

Criteri di esclusione:

  • Maschi,
  • donne di età inferiore ai 40 anni,
  • donne incapaci di autoconsenziere,
  • prigionieri,
  • donne in gravidanza o in allattamento (in caso di premenopausa, verrà utilizzato il test di gravidanza sulle urine per determinare la gravidanza)
  • donne con limitazioni fisiche che possono impedire il riposo prono sul lettino degli esami, come, ma non limitato a: spalla congelata, recente intervento al cuore, pacemaker;
  • donne incapaci di tollerare vincoli di studio, fragili o incapaci di collaborare;
  • donne che pesano più di 440 libbre (200 kg), che è il limite di peso per il tavolo di supporto del paziente del sistema BCT;
  • donne che hanno ricevuto trattamenti con radiazioni al torace per condizioni maligne e non maligne, come (ma non limitato a) il trattamento per l'ingrossamento della ghiandola del timo da neonati, l'irradiazione per condizioni mammarie benigne, inclusa l'infiammazione mammaria dopo il parto e il trattamento per la malattia di Hodgkin ;
  • donne che hanno partecipato a una precedente sperimentazione clinica sul seno che ha somministrato una dose aggiuntiva di radiazioni, come una mammografia aggiuntiva;
  • donne con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) inferiore a 30 ml/min/1,73 m^2 indicativo di funzionalità renale compromessa,
  • donne con allergie note ai mezzi di contrasto,
  • donne che hanno ricevuto un gran numero di esami radiografici diagnostici per il monitoraggio di malattie come (ma non limitate a) tubercolosi e scoliosi grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tomografia computerizzata dedicata del seno (BCT)
Tutti i soggetti saranno sottoposti a esame di imaging TC mammario bilaterale (BCT).
Il dispositivo per TC del seno scatterà più foto del seno non compresso del soggetto e creerà un'immagine 3D del seno.
Altri nomi:
  • BC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della maturazione
L'accuratezza diagnostica del BCT sarà determinata da uno studio multi-lettore e multi-caso.
12 mesi dopo il completamento della maturazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione del miglioramento del contrasto
Lasso di tempo: 18 mesi
Verrà quantificata la quantità di miglioramento del contrasto con CE-BCT.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Srinivasan Vedantham, PhD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1903399639
  • R01CA199044 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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