- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03954431
Tomografia computerizzata mammaria (TC) dedicata ad alta risoluzione a basso dosaggio (LowerDoseBCT)
Studio della TC mammaria dedicata ad alta risoluzione e dose inferiore per la visualizzazione e la diagnosi del sistema di segnalazione e dati per imaging mammario (BIRADS) 4/5 Risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo di imaging del seno che verrà utilizzato in questo studio (tomografia computerizzata del seno o BCT) non è approvato dalla FDA per questo uso, quindi si tratta di uno studio di ricerca. La macchina è stata riprogettata per vedere se i medici possono vedere strutture più piccole e utilizzare una dose di radiazioni inferiore.
Un colorante a raggi X verrà iniettato attraverso un ago nel braccio del soggetto prima del test. La FDA ha approvato questo colorante per altri usi, ma non per questo esame, quindi anche l'uso del colorante è ricerca.
Il dispositivo CT del seno scatterà più immagini del seno del soggetto e creerà un'immagine 3D del seno. Non comprime o schiaccia il seno come una mammografia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michele Galvan, R.T.R.
- Numero di telefono: 520-626-2279
- Email: mngalvan@arizona.edu
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Reclutamento
- University of Arizona
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Investigatore principale:
- Srinivasan Vedantham, PhD
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Sub-investigatore:
- Alan J-T Chiang, MD, PhD
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Contatto:
- Michele Galvan, R.T.
- Numero di telefono: 520-626-2279
- Email: mngalvan@arizona.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- che erano asintomatici e di età pari o superiore a 40 anni (fascia di età tipica dello screening) al momento dell'esame di screening che ha richiesto il richiamo
- a cui è stata assegnata la categoria BI-RADS 4 o 5 dopo un esame diagnostico basato sui raggi X come la mammografia o la tomosintesi mammaria digitale (DBT)
- che non hanno reazioni avverse note ai mezzi di contrasto iodati
- che soddisfano la politica dell'Università dell'Arizona (UA) - Banner University Medical Center (BUMC), Department of Medical Imaging per la somministrazione di mezzi di contrasto iodati per la tomografia computerizzata (TC), che può includere un prelievo di sangue per la valutazione della funzionalità renale.
Criteri di esclusione:
- Maschi,
- donne di età inferiore ai 40 anni,
- donne incapaci di autoconsenziere,
- prigionieri,
- donne in gravidanza o in allattamento (in caso di premenopausa, verrà utilizzato il test di gravidanza sulle urine per determinare la gravidanza)
- donne con limitazioni fisiche che possono impedire il riposo prono sul lettino degli esami, come, ma non limitato a: spalla congelata, recente intervento al cuore, pacemaker;
- donne incapaci di tollerare vincoli di studio, fragili o incapaci di collaborare;
- donne che pesano più di 440 libbre (200 kg), che è il limite di peso per il tavolo di supporto del paziente del sistema BCT;
- donne che hanno ricevuto trattamenti con radiazioni al torace per condizioni maligne e non maligne, come (ma non limitato a) il trattamento per l'ingrossamento della ghiandola del timo da neonati, l'irradiazione per condizioni mammarie benigne, inclusa l'infiammazione mammaria dopo il parto e il trattamento per la malattia di Hodgkin ;
- donne che hanno partecipato a una precedente sperimentazione clinica sul seno che ha somministrato una dose aggiuntiva di radiazioni, come una mammografia aggiuntiva;
- donne con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) inferiore a 30 ml/min/1,73 m^2 indicativo di funzionalità renale compromessa,
- donne con allergie note ai mezzi di contrasto,
- donne che hanno ricevuto un gran numero di esami radiografici diagnostici per il monitoraggio di malattie come (ma non limitate a) tubercolosi e scoliosi grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tomografia computerizzata dedicata del seno (BCT)
Tutti i soggetti saranno sottoposti a esame di imaging TC mammario bilaterale (BCT).
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Il dispositivo per TC del seno scatterà più foto del seno non compresso del soggetto e creerà un'immagine 3D del seno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della maturazione
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L'accuratezza diagnostica del BCT sarà determinata da uno studio multi-lettore e multi-caso.
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12 mesi dopo il completamento della maturazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificazione del miglioramento del contrasto
Lasso di tempo: 18 mesi
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Verrà quantificata la quantità di miglioramento del contrasto con CE-BCT.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Srinivasan Vedantham, PhD, University of Arizona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1903399639
- R01CA199044 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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