Højopløselig lavdosis dedikeret brystcomputertomografi (CT) (LowerDoseBCT)
18. august 2025 opdateret af: University of Arizona
Undersøgelse af dedikeret bryst-CT med høj opløsning, lavere dosis til visualisering og diagnose af rapportering og datasystem for brystbilleddannelse (BIRADS) 4/5 fund.
Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om en ny form for brystbilleddannelse (kaldet kontrastmedieforstærket bryst-CT eller CE-BCT) kan hjælpe læger med at se de små strukturer i brystvævet mere tydeligt.
Denne undersøgelse udføres også for at finde ud af, om brugen af CE-BCT vil adskille kræftformer fra ikke-kræftformer.
Dette er vigtigt, fordi 25% til 35% af strukturer, der ikke ser ud til at være normale og fjernes fra brystet (biopsieret) for at studere under et mikroskop, viser sig at være kræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystbilledapparatet, der vil blive brugt i denne undersøgelse (brystcomputertomografi eller BCT) er ikke FDA-godkendt til denne brug, så dette er en forskningsundersøgelse. Maskinen er blevet redesignet for at se, om læger kan se mindre strukturer og bruge en lavere stråledosis.
Et røntgenfarvestof vil blive injiceret gennem en nål i forsøgspersonens arm før testen. FDA har godkendt dette farvestof til andre formål, men ikke til denne eksamen, så brugen af farvestoffet er også forskning.
Bryst-CT-enheden vil tage flere billeder af motivets bryst og skabe et 3-D-billede af brystet. Det komprimerer eller klemmer ikke brystet som et mammografi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michele Galvan, R.T.R.
- Telefonnummer: 520-626-2279
- E-mail: mngalvan@arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Rekruttering
- University of Arizona
-
Ledende efterforsker:
- Srinivasan Vedantham, PhD
-
Underforsker:
- Alan J-T Chiang, MD, PhD
-
Kontakt:
- Michele Galvan, R.T.
- Telefonnummer: 520-626-2279
- E-mail: mngalvan@arizona.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Studiebefolkning
Kvinder, der møder op til billeddiagnostisk screening for brystkræft, tilbagekaldes efter screeningsundersøgelse og får tildelt vævsprøvetagning (biopsi).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- som var asymptomatiske og 40 år eller ældre (typisk screeningsaldersinterval) på tidspunktet for screeningseksamenen, der foranledigede tilbagekaldelsen
- som blev tildelt BI-RADS kategori 4 eller 5 efter røntgenbaseret diagnostisk oparbejdning såsom mammografi eller digital brysttomosyntese (DBT)
- som ikke har nogen kendt bivirkning over for jodholdige kontrastmidler
- som opfylder University of Arizona (UA) - Banner University Medical Center (BUMC), Department of Medical Imaging politik for administration af jodholdige kontrastmidler til computertomografi (CT) billeddannelse, som kan omfatte en blodprøve til vurdering af nyrefunktion.
Eksklusionskriterier:
- hanner,
- kvinder under 40 år,
- kvinder, der ikke kan give sit samtykke,
- fanger,
- gravide eller ammende kvinder (hvis præmenopausale, vil uringraviditetstest blive brugt til at bestemme graviditet)
- kvinder med fysiske begrænsninger, der kan forbyde at hvile ude på undersøgelsesbordet, såsom, men ikke begrænset til: frossen skulder, nylig hjerteoperation, pacemaker;
- kvinder, der ikke er i stand til at tolerere studiebegrænsninger, svage eller ude af stand til at samarbejde;
- kvinder, der vejer mere end 440 lbs (200 kg), hvilket er vægtgrænsen for patientstøttetabellen i BCT-systemet;
- kvinder, der har modtaget strålebehandling af thorax for ondartede og ikke-maligne tilstande, såsom (men ikke begrænset til) behandling af forstørret thymuskirtel som spædbarn, bestråling for godartede brysttilstande, herunder brystbetændelse efter fødslen, og behandling for Hodgkins sygdom ;
- kvinder, der har deltaget i et tidligere klinisk brystforsøg, der gav yderligere stråledosis, såsom et ekstra mammografi;
- kvinder med glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 30 ml/min/1,73 m^2 indikerer nedsat nyrefunktion,
- kvinder med kendt allergi over for kontrastmidler,
- kvinder, der har modtaget et stort antal diagnostiske røntgenundersøgelser til monitorering af sygdomme som (men ikke begrænset til) tuberkulose og svær skoliose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dedikeret brystcomputertomografi (BCT)
Alle forsøgspersoner vil gennemgå bilateral bryst-CT (BCT) billeddiagnostisk undersøgelse.
|
Bryst-CT-enheden tager flere billeder af motivets ukomprimerede bryst og skaber et 3D-billede af brystet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af optjening
|
Den diagnostiske nøjagtighed af BCT vil blive bestemt ud fra en multi-reader, multi-case reader undersøgelse.
|
12 måneder efter afslutning af optjening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af kontrastforbedring
Tidsramme: 18 måneder
|
Mængden af kontrastforøgelse med CE-BCT vil blive kvantificeret.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Srinivasan Vedantham, PhD, University of Arizona
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1903399639
- R01CA199044 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .