Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hochauflösende Niedrigdosis-Brust-Computertomographie (CT) (LowerDoseBCT)

30. August 2023 aktualisiert von: University of Arizona

Untersuchung des hochauflösenden Brust-CT mit geringerer Dosis zur Visualisierung und Diagnose des Berichts- und Datensystems für Brustbildgebung (BIRADS) 4/5 Ergebnisse.

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob eine neue Art der Brustbildgebung (sogenannte kontrastmittelunterstützte Brust-CT oder CE-BCT) Ärzten helfen kann, die kleinen Strukturen im Brustgewebe klarer zu sehen. Diese Studie wird auch durchgeführt, um herauszufinden, ob die Verwendung des CE-BCT Krebs von Nicht-Krebs unterscheidet. Dies ist wichtig, da sich 25 bis 35 % der Strukturen, die nicht normal erscheinen und aus der Brust entfernt (biopsiert) werden, um sie unter dem Mikroskop zu untersuchen, als Krebs erweisen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Brustbildgebungsgerät, das in dieser Studie verwendet wird (Brust-Computertomographie oder BCT), ist für diese Verwendung nicht von der FDA zugelassen, daher handelt es sich um eine Forschungsstudie. Das Gerät wurde neu gestaltet, um zu sehen, ob Ärzte kleinere Strukturen sehen und eine niedrigere Strahlendosis verwenden können.

Vor dem Test wird ein Röntgenfarbstoff durch eine Nadel in den Arm des Probanden injiziert. Die FDA hat diesen Farbstoff für andere Verwendungen zugelassen, jedoch nicht für diese Prüfung, daher ist die Verwendung des Farbstoffs auch Forschung.

Das Brust-CT-Gerät nimmt mehrere Bilder der Brust der Testperson auf und erstellt ein 3-D-Bild der Brust. Es komprimiert oder quetscht die Brust nicht wie bei einer Mammographie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Srinivasan Vedantham, PhD
        • Unterermittler:
          • Andrew Karellas, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die asymptomatisch und 40 Jahre oder älter waren (typische Screening-Altersspanne) zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung, die den Rückruf veranlasste
  • die nach röntgenbasierter Diagnostik wie Mammographie oder digitaler Brusttomosynthese (DBT) der BI-RADS-Kategorie 4 oder 5 zugeordnet wurden
  • die keine bekannten Nebenwirkungen auf jodhaltige Kontrastmittel haben
  • die die Richtlinie der University of Arizona (UA) - Banner University Medical Center (BUMC), Department of Medical Imaging für die Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln für die Computertomographie (CT)-Bildgebung erfüllen, die eine Blutentnahme zur Beurteilung der Nierenfunktion beinhalten kann.

Ausschlusskriterien:

  • Männer,
  • Frauen unter 40 Jahren,
  • Frauen, die nicht in der Lage sind, sich selbst zuzustimmen,
  • Gefangene,
  • Schwangere oder stillende Frauen (bei prämenopausalen Schwangerschaftstests wird ein Schwangerschaftstest im Urin verwendet, um eine Schwangerschaft festzustellen)
  • Frauen mit körperlichen Einschränkungen, die das Liegen in Bauchlage auf dem Untersuchungstisch verbieten können, wie z. B., aber nicht beschränkt auf: Schultersteife, kürzliche Herzoperation, Herzschrittmacher;
  • Frauen, die Studienzwänge nicht tolerieren können, gebrechlich oder kooperationsunfähig sind;
  • Frauen, die mehr als 200 kg (440 lbs) wiegen, was die Gewichtsgrenze für den Patientenlagerungstisch des BCT-Systems ist;
  • Frauen, die Strahlenbehandlungen des Brustkorbs wegen bösartiger und nicht bösartiger Zustände erhalten haben, wie (aber nicht beschränkt auf) Behandlung einer vergrößerten Thymusdrüse als Säugling, Bestrahlung wegen gutartiger Brusterkrankungen, einschließlich Brustentzündung nach der Geburt, und Behandlung von Morbus Hodgkin ;
  • Frauen, die an einer früheren klinischen Bruststudie teilgenommen haben, bei der eine zusätzliche Strahlendosis verabreicht wurde, z. B. eine zusätzliche Mammographie;
  • Frauen mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von weniger als 30 ml/min/1,73 m^2 zeigt eine eingeschränkte Nierenfunktion an,
  • Frauen mit bekannter Kontrastmittelallergie,
  • Frauen, die eine große Anzahl diagnostischer Röntgenuntersuchungen zur Überwachung von Krankheiten wie (aber nicht beschränkt auf) Tuberkulose und schwere Skoliose erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spezielle Brust-Computertomographie (BCT)
Alle Probanden werden einer bilateralen Brust-CT (BCT)-Bildgebungsuntersuchung unterzogen.
Das Brust-CT-Gerät nimmt mehrere Bilder der unkomprimierten Brust der Testperson auf und erstellt ein 3D-Bild der Brust.
Andere Namen:
  • BCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Rückstellung
Die diagnostische Genauigkeit der BCT wird anhand einer Multi-Reader-Multi-Fall-Reader-Studie bestimmt.
12 Monate nach Abschluss der Rückstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Kontrastverstärkung
Zeitfenster: 18 Monate
Das Ausmaß der Kontrastverstärkung mit CE-BCT wird quantifiziert.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Srinivasan Vedantham, PhD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1903399639
  • R01CA199044 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

3
Abonnieren