- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03954431
Hochauflösende Niedrigdosis-Brust-Computertomographie (CT) (LowerDoseBCT)
Untersuchung des hochauflösenden Brust-CT mit geringerer Dosis zur Visualisierung und Diagnose des Berichts- und Datensystems für Brustbildgebung (BIRADS) 4/5 Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Brustbildgebungsgerät, das in dieser Studie verwendet wird (Brust-Computertomographie oder BCT), ist für diese Verwendung nicht von der FDA zugelassen, daher handelt es sich um eine Forschungsstudie. Das Gerät wurde neu gestaltet, um zu sehen, ob Ärzte kleinere Strukturen sehen und eine niedrigere Strahlendosis verwenden können.
Vor dem Test wird ein Röntgenfarbstoff durch eine Nadel in den Arm des Probanden injiziert. Die FDA hat diesen Farbstoff für andere Verwendungen zugelassen, jedoch nicht für diese Prüfung, daher ist die Verwendung des Farbstoffs auch Forschung.
Das Brust-CT-Gerät nimmt mehrere Bilder der Brust der Testperson auf und erstellt ein 3-D-Bild der Brust. Es komprimiert oder quetscht die Brust nicht wie bei einer Mammographie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carol Stuehm
- Telefonnummer: 5206268318
- E-Mail: carols@email.arizona.edu
Studienorte
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona
-
Kontakt:
- Carol Stuehm
- Telefonnummer: 520-626-8618
- E-Mail: carols@email.arizona.edu
-
Hauptermittler:
- Srinivasan Vedantham, PhD
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Unterermittler:
- Andrew Karellas, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die asymptomatisch und 40 Jahre oder älter waren (typische Screening-Altersspanne) zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung, die den Rückruf veranlasste
- die nach röntgenbasierter Diagnostik wie Mammographie oder digitaler Brusttomosynthese (DBT) der BI-RADS-Kategorie 4 oder 5 zugeordnet wurden
- die keine bekannten Nebenwirkungen auf jodhaltige Kontrastmittel haben
- die die Richtlinie der University of Arizona (UA) - Banner University Medical Center (BUMC), Department of Medical Imaging für die Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln für die Computertomographie (CT)-Bildgebung erfüllen, die eine Blutentnahme zur Beurteilung der Nierenfunktion beinhalten kann.
Ausschlusskriterien:
- Männer,
- Frauen unter 40 Jahren,
- Frauen, die nicht in der Lage sind, sich selbst zuzustimmen,
- Gefangene,
- Schwangere oder stillende Frauen (bei prämenopausalen Schwangerschaftstests wird ein Schwangerschaftstest im Urin verwendet, um eine Schwangerschaft festzustellen)
- Frauen mit körperlichen Einschränkungen, die das Liegen in Bauchlage auf dem Untersuchungstisch verbieten können, wie z. B., aber nicht beschränkt auf: Schultersteife, kürzliche Herzoperation, Herzschrittmacher;
- Frauen, die Studienzwänge nicht tolerieren können, gebrechlich oder kooperationsunfähig sind;
- Frauen, die mehr als 200 kg (440 lbs) wiegen, was die Gewichtsgrenze für den Patientenlagerungstisch des BCT-Systems ist;
- Frauen, die Strahlenbehandlungen des Brustkorbs wegen bösartiger und nicht bösartiger Zustände erhalten haben, wie (aber nicht beschränkt auf) Behandlung einer vergrößerten Thymusdrüse als Säugling, Bestrahlung wegen gutartiger Brusterkrankungen, einschließlich Brustentzündung nach der Geburt, und Behandlung von Morbus Hodgkin ;
- Frauen, die an einer früheren klinischen Bruststudie teilgenommen haben, bei der eine zusätzliche Strahlendosis verabreicht wurde, z. B. eine zusätzliche Mammographie;
- Frauen mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von weniger als 30 ml/min/1,73 m^2 zeigt eine eingeschränkte Nierenfunktion an,
- Frauen mit bekannter Kontrastmittelallergie,
- Frauen, die eine große Anzahl diagnostischer Röntgenuntersuchungen zur Überwachung von Krankheiten wie (aber nicht beschränkt auf) Tuberkulose und schwere Skoliose erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Spezielle Brust-Computertomographie (BCT)
Alle Probanden werden einer bilateralen Brust-CT (BCT)-Bildgebungsuntersuchung unterzogen.
|
Das Brust-CT-Gerät nimmt mehrere Bilder der unkomprimierten Brust der Testperson auf und erstellt ein 3D-Bild der Brust.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Rückstellung
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Die diagnostische Genauigkeit der BCT wird anhand einer Multi-Reader-Multi-Fall-Reader-Studie bestimmt.
|
12 Monate nach Abschluss der Rückstellung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantifizierung der Kontrastverstärkung
Zeitfenster: 18 Monate
|
Das Ausmaß der Kontrastverstärkung mit CE-BCT wird quantifiziert.
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18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Srinivasan Vedantham, PhD, University of Arizona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1903399639
- R01CA199044 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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