- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03954431
Høyoppløselig lavdose dedikert brystcomputertomografi (CT) (LowerDoseBCT)
Studie av dedikert bryst-CT med høy oppløsning, lavere dose for visualisering og diagnose av rapportering og datasystem for brystavbildning (BIRADS) 4/5 funn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystbildeapparatet som skal brukes i denne studien (brystcomputertomografi eller BCT) er ikke FDA-godkjent for denne bruken, så dette er en forskningsstudie. Maskinen har blitt redesignet for å se om leger kan se mindre strukturer og bruke en lavere stråledose.
Et røntgenfargestoff vil bli injisert gjennom en nål i personens arm før testen. FDA har godkjent dette fargestoffet for annen bruk, men ikke for denne eksamen, så bruken av fargestoffet er også forskning.
Bryst-CT-enheten vil ta flere bilder av motivets bryst og lage et 3D-bilde av brystet. Det komprimerer eller klemmer ikke brystet som et mammografi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michele Galvan, R.T.R.
- Telefonnummer: 520-626-2279
- E-post: mngalvan@arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Rekruttering
- University of Arizona
-
Hovedetterforsker:
- Srinivasan Vedantham, PhD
-
Underetterforsker:
- Alan J-T Chiang, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Michele Galvan, R.T.
- Telefonnummer: 520-626-2279
- E-post: mngalvan@arizona.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- som var asymptomatiske og 40 år eller eldre (typisk aldersgruppe for screening) på tidspunktet for screeningeksamenen som førte til tilbakekallingen
- som ble tildelt BI-RADS kategori 4 eller 5 etter røntgenbasert diagnostisk opparbeidelse som mammografi eller digital brysttomosyntese (DBT)
- som ikke har noen kjente bivirkninger på jodholdige kontrastmidler
- som tilfredsstiller University of Arizona (UA) - Banner University Medical Center (BUMC), Department of Medical Imaging policy for administrering av jodholdige kontrastmidler for computertomografi (CT), som kan inkludere blodprøvetaking for nyrefunksjonsvurdering.
Ekskluderingskriterier:
- menn,
- kvinner under 40 år,
- kvinner som ikke kan samtykke,
- fanger,
- gravide eller ammende kvinner (hvis premenopausal, vil uringraviditetstest bli brukt for å fastslå graviditet)
- kvinner med fysiske begrensninger som kan forby å hvile utsatt på undersøkelsesbordet, for eksempel, men ikke begrenset til: frossen skulder, nylig hjerteoperasjon, pacemaker;
- kvinner som ikke er i stand til å tolerere studiebegrensninger, skrøpelige eller ute av stand til å samarbeide;
- kvinner som veier mer enn 440 lbs (200 kg), som er vektgrensen for pasientstøttetabellen til BCT-systemet;
- kvinner som har mottatt strålebehandlinger mot thorax for ondartede og ikke-maligne tilstander, for eksempel (men ikke begrenset til) behandling for forstørret thymuskjertel som spedbarn, bestråling for godartede brysttilstander, inkludert brystbetennelse etter fødsel, og behandling for Hodgkins sykdom ;
- kvinner som har deltatt i en tidligere bryst klinisk studie som ga ytterligere stråledose, for eksempel et ekstra mammografi;
- kvinner med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 30 ml/min/1,73 m^2 indikerer nedsatt nyrefunksjon,
- kvinner med kjent allergi mot kontrastmidler,
- kvinner som har mottatt et stort antall diagnostiske røntgenundersøkelser for overvåking av sykdom som (men ikke begrenset til) tuberkulose og alvorlig skoliose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dedikert brysttomografi (BCT)
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå bilateral bryst-CT (BCT) bildeundersøkelse.
|
Bryst-CT-enheten vil ta flere bilder av motivets ukomprimerte bryst og skaper et 3D-bilde av brystet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 12 måneder etter fullført opptjening
|
Den diagnostiske nøyaktigheten til BCT vil bli bestemt fra en multi-leser, multi-case leser studie.
|
12 måneder etter fullført opptjening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av kontrastforbedring
Tidsramme: 18 måneder
|
Mengden kontrastforsterkning med CE-BCT vil bli kvantifisert.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Srinivasan Vedantham, PhD, University of Arizona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1903399639
- R01CA199044 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .