Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyoppløselig lavdose dedikert brystcomputertomografi (CT) (LowerDoseBCT)

18. august 2025 oppdatert av: University of Arizona

Studie av dedikert bryst-CT med høy oppløsning, lavere dose for visualisering og diagnose av rapportering og datasystem for brystavbildning (BIRADS) 4/5 funn.

Denne studien blir utført for å finne ut om en ny type brystavbildning (kalt kontrastmiddelforsterket bryst-CT eller CE-BCT) kan hjelpe leger til å se de små strukturene i brystvevet klarere. Denne studien blir også utført for å finne ut om bruk av CE-BCT vil skille kreftformer fra ikke-kreftformer. Dette er viktig fordi 25 % til 35 % av strukturer som ikke ser ut til å være normale og fjernes fra brystet (biopsiert) for å studere under et mikroskop viser seg å være kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Brystbildeapparatet som skal brukes i denne studien (brystcomputertomografi eller BCT) er ikke FDA-godkjent for denne bruken, så dette er en forskningsstudie. Maskinen har blitt redesignet for å se om leger kan se mindre strukturer og bruke en lavere stråledose.

Et røntgenfargestoff vil bli injisert gjennom en nål i personens arm før testen. FDA har godkjent dette fargestoffet for annen bruk, men ikke for denne eksamen, så bruken av fargestoffet er også forskning.

Bryst-CT-enheten vil ta flere bilder av motivets bryst og lage et 3D-bilde av brystet. Det komprimerer eller klemmer ikke brystet som et mammografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Hovedetterforsker:
          • Srinivasan Vedantham, PhD
        • Underetterforsker:
          • Alan J-T Chiang, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

Kvinner som melder seg til screening for brystkreft, blir tilbakekalt etter screeningeksamen og tildelt vevsprøvetaking (biopsi).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • som var asymptomatiske og 40 år eller eldre (typisk aldersgruppe for screening) på tidspunktet for screeningeksamenen som førte til tilbakekallingen
  • som ble tildelt BI-RADS kategori 4 eller 5 etter røntgenbasert diagnostisk opparbeidelse som mammografi eller digital brysttomosyntese (DBT)
  • som ikke har noen kjente bivirkninger på jodholdige kontrastmidler
  • som tilfredsstiller University of Arizona (UA) - Banner University Medical Center (BUMC), Department of Medical Imaging policy for administrering av jodholdige kontrastmidler for computertomografi (CT), som kan inkludere blodprøvetaking for nyrefunksjonsvurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • menn,
  • kvinner under 40 år,
  • kvinner som ikke kan samtykke,
  • fanger,
  • gravide eller ammende kvinner (hvis premenopausal, vil uringraviditetstest bli brukt for å fastslå graviditet)
  • kvinner med fysiske begrensninger som kan forby å hvile utsatt på undersøkelsesbordet, for eksempel, men ikke begrenset til: frossen skulder, nylig hjerteoperasjon, pacemaker;
  • kvinner som ikke er i stand til å tolerere studiebegrensninger, skrøpelige eller ute av stand til å samarbeide;
  • kvinner som veier mer enn 440 lbs (200 kg), som er vektgrensen for pasientstøttetabellen til BCT-systemet;
  • kvinner som har mottatt strålebehandlinger mot thorax for ondartede og ikke-maligne tilstander, for eksempel (men ikke begrenset til) behandling for forstørret thymuskjertel som spedbarn, bestråling for godartede brysttilstander, inkludert brystbetennelse etter fødsel, og behandling for Hodgkins sykdom ;
  • kvinner som har deltatt i en tidligere bryst klinisk studie som ga ytterligere stråledose, for eksempel et ekstra mammografi;
  • kvinner med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn 30 ml/min/1,73 m^2 indikerer nedsatt nyrefunksjon,
  • kvinner med kjent allergi mot kontrastmidler,
  • kvinner som har mottatt et stort antall diagnostiske røntgenundersøkelser for overvåking av sykdom som (men ikke begrenset til) tuberkulose og alvorlig skoliose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dedikert brysttomografi (BCT)
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå bilateral bryst-CT (BCT) bildeundersøkelse.
Bryst-CT-enheten vil ta flere bilder av motivets ukomprimerte bryst og skaper et 3D-bilde av brystet.
Andre navn:
  • BCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 12 måneder etter fullført opptjening
Den diagnostiske nøyaktigheten til BCT vil bli bestemt fra en multi-leser, multi-case leser studie.
12 måneder etter fullført opptjening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av kontrastforbedring
Tidsramme: 18 måneder
Mengden kontrastforsterkning med CE-BCT vil bli kvantifisert.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Srinivasan Vedantham, PhD, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1903399639
  • R01CA199044 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere