고해상도 저선량 유방 전산화 단층촬영(CT) (LowerDoseBCT)
2025년 8월 18일 업데이트: University of Arizona
유방 영상 보고 및 데이터 시스템(BIRADS)의 가시화 및 진단을 위한 고해상도, 저선량 전용 유방 CT 연구 4/5 소견.
이 연구는 새로운 종류의 유방 영상(조영제 강화 유방 CT 또는 CE-BCT라고 함)이 의사가 유방 조직의 작은 구조를 더 명확하게 보는 데 도움이 될 수 있는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구는 또한 CE-BCT를 사용하여 암과 비암을 구분할 수 있는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
이것은 정상으로 보이지 않고 현미경으로 연구하기 위해 유방에서 제거(생검)된 구조의 25% ~ 35%가 암으로 판명되기 때문에 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 사용될 유방 영상 장치(유방 컴퓨터 단층 촬영 또는 BCT)는 이 용도에 대해 FDA 승인을 받지 않았으므로 이것은 연구 연구입니다. 이 기계는 의사가 더 작은 구조를 볼 수 있고 더 낮은 방사선량을 사용할 수 있는지 확인하기 위해 재설계되었습니다.
테스트 전에 피험자의 팔에 바늘을 통해 엑스레이 염료를 주입합니다. FDA는 이 염료를 다른 용도로 승인했지만 이 시험에는 승인하지 않았으므로 염료의 사용도 연구 대상입니다.
유방 CT 장치는 피사체의 유방 사진을 여러 장 촬영하고 유방의 3D 이미지를 생성합니다. 유방 촬영 사진처럼 유방을 압박하거나 짓누르지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michele Galvan, R.T.R.
- 전화번호: 520-626-2279
- 이메일: mngalvan@arizona.edu
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- 모병
- University of Arizona
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수석 연구원:
- Srinivasan Vedantham, PhD
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부수사관:
- Alan J-T Chiang, MD, PhD
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연락하다:
- Michele Galvan, R.T.
- 전화번호: 520-626-2279
- 이메일: mngalvan@arizona.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 인구
유방암 검진 영상 검사를 위해 내원하고, 검진 후 소환되어 조직 샘플링(생검)을 받도록 배정된 여성.
설명
포함 기준:
- 회수를 유발한 선별검사 당시 40세 이상(전형적 선별검사 연령 범위) 무증상자
- 유방 조영술 또는 DBT(디지털 유방 단층 합성술)와 같은 X-레이 기반 진단 검사 후 BI-RADS 범주 4 또는 5로 할당된 사람
- 요오드화 조영제에 대해 알려진 부작용이 없는 사람
- 신장 기능 평가를 위한 채혈을 포함할 수 있는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 이미징을 위한 요오드화 조영제 투여에 대한 의료 영상 정책과 애리조나 대학교(UA) - 배너 대학교 메디컬 센터(BUMC)를 충족하는 사람.
제외 기준:
- 남성,
- 40세 미만의 여성,
- 스스로 동의할 수 없는 여성,
- 죄수,
- 임산부 또는 수유부 (폐경 전인 경우 소변 임신 검사를 통해 임신 여부를 판단)
- 오십견, 최근 심장 수술, 심박조율기 등 신체적인 제약이 있는 여성
- 연구 제한을 견딜 수 없거나 허약하거나 협력할 수 없는 여성;
- BCT 시스템의 환자 지지대에 대한 체중 제한인 440lbs(200Kg) 이상의 체중을 가진 여성
- 유아 때 확대된 흉선 치료, 출산 후 유방 염증을 포함한 양성 유방 상태에 대한 방사선 조사, 호지킨병 치료와 같은 악성 및 비악성 상태에 대해 흉부에 방사선 치료를 받은 여성(이에 국한되지 않음) ;
- 추가 유방 X선 촬영과 같은 추가 방사선 선량을 제공한 이전 유방 임상 시험에 참여한 여성;
- 사구체 여과율(GFR)이 30mL/min/1.73 미만인 여성 손상된 신장 기능을 나타내는 m^2,
- 조영제에 알려진 알레르기가 있는 여성,
- 결핵 및 중증 척추측만증과 같은(이에 국한되지는 않음) 질병 모니터링을 위해 진단용 X-레이 검사를 많이 받은 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유방 전용 컴퓨터 단층촬영(BCT)
모든 피험자는 양측 유방 CT(BCT) 영상 검사를 받게 됩니다.
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유방 CT 장치는 피험자의 압축되지 않은 유방 사진을 여러 장 촬영하여 유방의 3D 이미지를 생성합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 정확도
기간: 적립 완료 후 12개월
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BCT의 진단 정확도는 다중 판독기, 다중 사례 판독기 연구를 통해 결정됩니다.
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적립 완료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대비 향상 정량화
기간: 18개월
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CE-BCT를 사용한 대비 향상의 양을 정량화합니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Srinivasan Vedantham, PhD, University of Arizona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1903399639
- R01CA199044 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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