Dedykowana tomografia komputerowa piersi (CT) o wysokiej rozdzielczości i niższej dawce (LowerDoseBCT)
18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Arizona
Badanie dedykowanego tomografii komputerowej piersi o wysokiej rozdzielczości i niższej dawce do wizualizacji i diagnostyki systemu raportowania i danych obrazowania piersi (BIRADS) 4/5 Wyniki.
To badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy nowy rodzaj obrazowania piersi (zwany CT piersi wzmocnionym środkiem kontrastowym lub CE-BCT) może pomóc lekarzom wyraźniej zobaczyć małe struktury w tkance piersi.
To badanie jest również przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy użycie CE-BCT oddzieli nowotwory od nienowotworowych.
Jest to ważne, ponieważ 25% do 35% struktur, które nie wydają się być normalne i są usuwane z piersi (biopsja) w celu zbadania pod mikroskopem, okazuje się rakiem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenie do obrazowania piersi, które zostanie użyte w tym badaniu (tomografia komputerowa piersi lub BCT), nie jest zatwierdzone przez FDA do tego użytku, więc jest to badanie naukowe. Maszyna została przeprojektowana, aby sprawdzić, czy lekarze mogą zobaczyć mniejsze struktury i zastosować niższą dawkę promieniowania.
Barwnik rentgenowski zostanie wstrzyknięty przez igłę w ramię badanego przed badaniem. FDA zatwierdziła ten barwnik do innych zastosowań, ale nie do tego egzaminu, więc użycie barwnika jest również badaniem.
Urządzenie do tomografii komputerowej piersi wykona wiele zdjęć piersi pacjentki i utworzy trójwymiarowy obraz piersi. Nie uciska ani nie zgniata piersi jak mammografia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michele Galvan, R.T.R.
- Numer telefonu: 520-626-2279
- E-mail: mngalvan@arizona.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Rekrutacyjny
- University of Arizona
-
Główny śledczy:
- Srinivasan Vedantham, PhD
-
Pod-śledczy:
- Alan J-T Chiang, MD, PhD
-
Kontakt:
- Michele Galvan, R.T.
- Numer telefonu: 520-626-2279
- E-mail: mngalvan@arizona.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Badana populacja
Kobiety zgłaszające się na badanie obrazowe przesiewowe w kierunku raka piersi, przywoływane po badaniu przesiewowym i przydzielane do pobrania próbek tkanek (biopsji).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- którzy byli bezobjawowi i mieli co najmniej 40 lat (typowy przedział wiekowy badania przesiewowego) w czasie badania przesiewowego, które spowodowało wycofanie
- którym przydzielono kategorię BI-RADS 4 lub 5 po diagnostyce rentgenowskiej, takiej jak mammografia lub cyfrowa tomosynteza piersi (DBT)
- u których nie stwierdzono niepożądanych reakcji na jodowe środki kontrastowe
- którzy spełniają wymagania University of Arizona (UA) - Banner University Medical Center (BUMC), Department of Medical Imaging, zasady podawania jodowych środków kontrastowych do obrazowania tomografii komputerowej (CT), które mogą obejmować pobieranie krwi w celu oceny czynności nerek.
Kryteria wyłączenia:
- mężczyźni,
- kobiety poniżej 40 roku życia,
- kobiety niezdolne do samodzielnego wyrażania zgody,
- więźniowie,
- kobiety w ciąży lub karmiące (w przypadku okresu przedmenopauzalnego do ustalenia ciąży zostanie użyty test ciążowy z moczu)
- kobiety z ograniczeniami fizycznymi, które mogą uniemożliwić leżenie na stole do badań, takimi jak między innymi: zamrożony bark, niedawno przebyta operacja serca, rozrusznik serca;
- kobiety, które nie są w stanie tolerować ograniczeń w nauce, są słabe lub niezdolne do współpracy;
- kobiety ważące ponad 440 funtów (200 kg), co stanowi limit wagi dla stołu podtrzymującego pacjenta systemu BCT;
- kobiety, które otrzymały radioterapię klatki piersiowej z powodu chorób złośliwych i niezłośliwych, takich jak (między innymi) leczenie powiększonej grasicy jako niemowlę, napromienianie łagodnych chorób piersi, w tym zapalenie piersi po porodzie oraz leczenie choroby Hodgkina ;
- kobiety, które brały udział we wcześniejszym badaniu klinicznym piersi, w którym podano dodatkową dawkę promieniowania, taką jak dodatkowa mammografia;
- kobiety ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 30 ml/min/1,73 m^2 wskazuje na upośledzoną czynność nerek,
- kobiety ze stwierdzoną alergią na środki kontrastowe,
- kobiety, które otrzymały dużą liczbę diagnostycznych badań rentgenowskich w celu monitorowania chorób, takich jak (między innymi) gruźlica i ciężka skolioza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dedykowana tomografia komputerowa piersi (BCT)
U wszystkich pacjentek zostanie wykonane obustronne badanie obrazowe CT piersi (BCT).
|
Urządzenie do tomografii komputerowej piersi wykona wiele zdjęć nieuciśniętej piersi pacjentki i utworzy trójwymiarowy obraz piersi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu naliczania
|
Dokładność diagnostyczna BCT zostanie określona na podstawie badania przeprowadzonego z udziałem wielu czytelników i wielu przypadków.
|
12 miesięcy po zakończeniu naliczania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja wzmocnienia kontrastu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Stopień wzmocnienia kontrastu za pomocą CE-BCT zostanie określony ilościowo.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Srinivasan Vedantham, PhD, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1903399639
- R01CA199044 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .