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Tomografia computadorizada (TC) de mama dedicada de alta resolução e baixa dose (LowerDoseBCT)

18 de agosto de 2025 atualizado por: University of Arizona

Estudo de TC de Mama Dedicada de Baixa Dose e Alta Resolução para Visualização e Diagnóstico de Relatórios e Sistema de Dados de Imagens de Mama (BIRADS) 4/5 Achados.

Este estudo está sendo realizado para descobrir se um novo tipo de imagem da mama (chamado TC de mama com contraste ou CE-BCT) pode ajudar os médicos a ver as pequenas estruturas no tecido mamário com mais clareza. Este estudo também está sendo realizado para descobrir se o uso do CE-BCT separará os cânceres dos não-cânceres. Isso é importante porque 25% a 35% das estruturas que não parecem normais e são retiradas da mama (biópsia) para estudo ao microscópio acabam sendo câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O dispositivo de imagem de mama que será usado neste estudo (tomografia computadorizada de mama ou BCT) não é aprovado pela FDA para esse uso, portanto, este é um estudo de pesquisa. A máquina foi redesenhada para ver se os médicos podem ver estruturas menores e usar uma dose de radiação menor.

Um corante de raios-x será injetado através de uma agulha no braço do sujeito antes do teste. O FDA aprovou este corante para outros usos, mas não para este exame, portanto, o uso do corante também é uma pesquisa.

O dispositivo de TC de mama tirará várias fotos da mama do sujeito e criará uma imagem 3-D da mama. Não comprime ou esmaga a mama como uma mamografia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • University of Arizona
        • Investigador principal:
          • Srinivasan Vedantham, PhD
        • Subinvestigador:
          • Alan J-T Chiang, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

População do estudo

Mulheres que se apresentam para exame de imagem de rastreamento de câncer de mama, reconvocadas após exame de rastreamento e designadas para serem submetidas a amostragem de tecido (biópsia).

Descrição

Critério de inclusão:

  • que eram assintomáticos e tinham 40 anos de idade ou mais (faixa etária típica de triagem) no momento do exame de triagem que motivou o recall
  • que foram atribuídos à categoria BI-RADS 4 ou 5 após investigação diagnóstica baseada em raios-x, como mamografia ou tomossíntese digital da mama (DBT)
  • que não tenham reação adversa conhecida a meio de contraste iodado
  • que satisfazem a política do Departamento de Imagem Médica da University of Arizona (UA) - Banner University Medical Center (BUMC) para administração de meios de contraste iodados para imagens de tomografia computadorizada (TC), que podem incluir uma coleta de sangue para avaliação da função renal.

Critério de exclusão:

  • machos,
  • mulheres com menos de 40 anos,
  • mulheres incapazes de auto-consentimento,
  • prisioneiros,
  • mulheres grávidas ou lactantes (se estiver na pré-menopausa, o teste de gravidez na urina será usado para determinar a gravidez)
  • mulheres com limitações físicas que podem proibir o repouso em decúbito ventral na mesa de exame, tais como, mas não limitado a: ombro congelado, cirurgia cardíaca recente, marca-passo;
  • mulheres incapazes de tolerar restrições de estudo, frágeis ou incapazes de cooperar;
  • mulheres com peso superior a 200 kg (440 libras), que é o limite de peso para a mesa de suporte do paciente do sistema BCT;
  • mulheres que receberam tratamentos de radiação no tórax para condições malignas e não malignas, como (mas não limitado a) tratamento para aumento da glândula timo quando bebê, irradiação para condições benignas da mama, incluindo inflamação da mama após o parto e tratamento para a doença de Hodgkin ;
  • mulheres que participaram de um ensaio clínico de mama anterior que deu dose de radiação adicional, como uma mamografia adicional;
  • mulheres com taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 30 mL/min/1,73 m^2 indicativo de função renal prejudicada,
  • mulheres com alergias conhecidas a meios de contraste,
  • mulheres que receberam um grande número de exames diagnósticos de raio-x para monitoramento de doenças como (mas não limitadas a) tuberculose e escoliose grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tomografia computadorizada de mama dedicada (TCC)
Todos os indivíduos serão submetidos a exame de imagem de TC de mama bilateral (BCT).
O aparelho de tomografia computadorizada de mama tirará várias fotos da mama não comprimida do sujeito e criará uma imagem 3D da mama.
Outros nomes:
  • BCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica
Prazo: 12 meses após a conclusão do acúmulo
A precisão diagnóstica do BCT será determinada a partir de um estudo de leitor multi-leitor e multi-caso.
12 meses após a conclusão do acúmulo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de aumento de contraste
Prazo: 18 meses
A quantidade de realce de contraste com CE-BCT será quantificada.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Srinivasan Vedantham, PhD, University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1903399639
  • R01CA199044 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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