- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03954431
Tomografia computadorizada (TC) de mama dedicada de alta resolução e baixa dose (LowerDoseBCT)
Estudo de TC de Mama Dedicada de Baixa Dose e Alta Resolução para Visualização e Diagnóstico de Relatórios e Sistema de Dados de Imagens de Mama (BIRADS) 4/5 Achados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo de imagem de mama que será usado neste estudo (tomografia computadorizada de mama ou BCT) não é aprovado pela FDA para esse uso, portanto, este é um estudo de pesquisa. A máquina foi redesenhada para ver se os médicos podem ver estruturas menores e usar uma dose de radiação menor.
Um corante de raios-x será injetado através de uma agulha no braço do sujeito antes do teste. O FDA aprovou este corante para outros usos, mas não para este exame, portanto, o uso do corante também é uma pesquisa.
O dispositivo de TC de mama tirará várias fotos da mama do sujeito e criará uma imagem 3-D da mama. Não comprime ou esmaga a mama como uma mamografia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michele Galvan, R.T.R.
- Número de telefone: 520-626-2279
- E-mail: mngalvan@arizona.edu
Locais de estudo
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-
Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Recrutamento
- University of Arizona
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Investigador principal:
- Srinivasan Vedantham, PhD
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Subinvestigador:
- Alan J-T Chiang, MD, PhD
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Contato:
- Michele Galvan, R.T.
- Número de telefone: 520-626-2279
- E-mail: mngalvan@arizona.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- que eram assintomáticos e tinham 40 anos de idade ou mais (faixa etária típica de triagem) no momento do exame de triagem que motivou o recall
- que foram atribuídos à categoria BI-RADS 4 ou 5 após investigação diagnóstica baseada em raios-x, como mamografia ou tomossíntese digital da mama (DBT)
- que não tenham reação adversa conhecida a meio de contraste iodado
- que satisfazem a política do Departamento de Imagem Médica da University of Arizona (UA) - Banner University Medical Center (BUMC) para administração de meios de contraste iodados para imagens de tomografia computadorizada (TC), que podem incluir uma coleta de sangue para avaliação da função renal.
Critério de exclusão:
- machos,
- mulheres com menos de 40 anos,
- mulheres incapazes de auto-consentimento,
- prisioneiros,
- mulheres grávidas ou lactantes (se estiver na pré-menopausa, o teste de gravidez na urina será usado para determinar a gravidez)
- mulheres com limitações físicas que podem proibir o repouso em decúbito ventral na mesa de exame, tais como, mas não limitado a: ombro congelado, cirurgia cardíaca recente, marca-passo;
- mulheres incapazes de tolerar restrições de estudo, frágeis ou incapazes de cooperar;
- mulheres com peso superior a 200 kg (440 libras), que é o limite de peso para a mesa de suporte do paciente do sistema BCT;
- mulheres que receberam tratamentos de radiação no tórax para condições malignas e não malignas, como (mas não limitado a) tratamento para aumento da glândula timo quando bebê, irradiação para condições benignas da mama, incluindo inflamação da mama após o parto e tratamento para a doença de Hodgkin ;
- mulheres que participaram de um ensaio clínico de mama anterior que deu dose de radiação adicional, como uma mamografia adicional;
- mulheres com taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 30 mL/min/1,73 m^2 indicativo de função renal prejudicada,
- mulheres com alergias conhecidas a meios de contraste,
- mulheres que receberam um grande número de exames diagnósticos de raio-x para monitoramento de doenças como (mas não limitadas a) tuberculose e escoliose grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tomografia computadorizada de mama dedicada (TCC)
Todos os indivíduos serão submetidos a exame de imagem de TC de mama bilateral (BCT).
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O aparelho de tomografia computadorizada de mama tirará várias fotos da mama não comprimida do sujeito e criará uma imagem 3D da mama.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica
Prazo: 12 meses após a conclusão do acúmulo
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A precisão diagnóstica do BCT será determinada a partir de um estudo de leitor multi-leitor e multi-caso.
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12 meses após a conclusão do acúmulo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação de aumento de contraste
Prazo: 18 meses
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A quantidade de realce de contraste com CE-BCT será quantificada.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Srinivasan Vedantham, PhD, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1903399639
- R01CA199044 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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