Korkean resoluution pienemmän annoksen omistettu rintojen tietokonetomografia (CT) (LowerDoseBCT)
maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Arizona
Tutkimus korkearesoluutioisesta, pienemmällä annoksella omistetusta rintojen TT:stä rintojen kuvantamisen raportointi- ja tietojärjestelmän (BIRADS) visualisointia ja diagnosointia varten 4/5 löydöksiä.
Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, voiko uudenlainen rintojen kuvantaminen (kutsutaan varjoaineella tehostetulla rintakuvauksella tai CE-BCT:llä) auttaa lääkäreitä näkemään rintakudoksen pienet rakenteet selkeämmin.
Tätä tutkimusta tehdään myös sen selvittämiseksi, erottaako CE-BCT:n käyttö syövät muista syövistä.
Tämä on tärkeää, koska 25–35 % rakenteista, jotka eivät näytä normaaleilta ja jotka poistetaan rinnasta (biopsia) mikroskoopin alla tutkimista varten, osoittautuvat syöpiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytettävä rintojen kuvantamislaite (rintojen tietokonetomografia tai BCT) ei ole FDA:n hyväksymä tähän käyttöön, joten tämä on tutkimustutkimus. Kone on suunniteltu uudelleen, jotta nähdään, voivatko lääkärit nähdä pienempiä rakenteita ja käyttää pienempää säteilyannosta.
Röntgenväriaine ruiskutetaan neulan kautta potilaan käsivarteen ennen testiä. FDA on hyväksynyt tämän väriaineen muihin käyttötarkoituksiin, mutta ei tähän kokeeseen, joten väriaineen käyttö on myös tutkimusta.
Rintojen TT-laite ottaa useita kuvia kohteen rinnasta ja luo 3D-kuvan rinnasta. Se ei purista tai purista rintaa kuin mammografia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michele Galvan, R.T.R.
- Puhelinnumero: 520-626-2279
- Sähköposti: mngalvan@arizona.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Rekrytointi
- University of Arizona
-
Päätutkija:
- Srinivasan Vedantham, PhD
-
Alatutkija:
- Alan J-T Chiang, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Galvan, R.T.
- Puhelinnumero: 520-626-2279
- Sähköposti: mngalvan@arizona.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Tutkimusväestö
Naiset, jotka saapuvat rintasyövän seulontakuvaustutkimukseen, kutsutaan takaisin seulontatutkimuksen jälkeen ja joille on määrätty kudosnäytteitä (biopsia).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jotka olivat oireettomia ja 40-vuotiaita tai vanhempia (tyypillinen seulonta-ikäjakauma) sen seulontatutkimuksen aikana, joka sai palautettua
- joille on annettu BI-RADS-luokka 4 tai 5 röntgenkuvaukseen perustuvien diagnostisten toimenpiteiden, kuten mammografian tai digitaalisen rintojen tomosynteesin (DBT) jälkeen
- joilla ei ole tunnettuja haittavaikutuksia jodatuista varjoaineista
- jotka täyttävät Arizonan yliopiston (UA) - Banner University Medical Center (BUMC), lääketieteellisen kuvantamisen laitoksen käytännöt jodattujen varjoaineiden antamisesta tietokonetomografia (CT) -kuvaukseen, johon voi sisältyä verenotto munuaisten toiminnan arviointia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet,
- alle 40-vuotiaat naiset,
- naiset, jotka eivät pysty antamaan suostumusta,
- vankeja,
- raskaana olevat tai imettävät naiset (jos premenopausaaliset, raskauden määrittämiseen käytetään virtsan raskaustestiä)
- naiset, joilla on fyysisiä rajoituksia, jotka saattavat estää lepäämästä koepöydällä, kuten, mutta ei rajoittuen: jäätynyt olkapää, äskettäinen sydänleikkaus, tahdistin;
- naiset, jotka eivät kestä opiskelurajoituksia, ovat heikkoja tai eivät kykene tekemään yhteistyötä;
- naiset, jotka painavat yli 440 paunaa (200 kg), mikä on BCT-järjestelmän potilastukitaulukon painoraja;
- naiset, jotka ovat saaneet sädehoitoa rintakehään pahanlaatuisten ja ei-pahanlaatuisten sairauksien vuoksi, kuten (mutta ei rajoittuen) hoitoa imeväisen suurentuneen kateenkorvan vuoksi, säteilytystä hyvänlaatuisten rintasairauksien, mukaan lukien synnytyksen jälkeinen rintatulehdus, sekä Hodgkinin taudin hoito ;
- naiset, jotka ovat osallistuneet aiempaan rintojen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu lisäsäteilyannos, kuten ylimääräinen mammografia;
- naiset, joiden glomerulussuodatusnopeus (GFR) on alle 30 ml/min/1,73 m^2 kertoo munuaisten vajaatoiminnasta,
- naiset, jotka ovat allergisia varjoaineille,
- naiset, joille on tehty suuri määrä diagnostisia röntgentutkimuksia sairauksien, kuten (mutta ei rajoittuen) tuberkuloosin ja vaikean skolioosin, seurantaa varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erillinen rintojen tietokonetomografia (BCT)
Kaikille koehenkilöille tehdään kahdenvälinen rintojen CT (BCT) -kuvaustutkimus.
|
Rintojen TT-laite ottaa useita kuvia kohteen pakkaamattomasta rinnasta ja luo 3D-kuvan rinnasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta kartoituksen päättymisestä
|
BCT:n diagnostinen tarkkuus määritetään usean lukijan ja usean tapauksen lukijatutkimuksen perusteella.
|
12 kuukautta kartoituksen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastin lisäyksen kvantifiointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
CE-BCT:n kontrastin lisäyksen määrä kvantifioidaan.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Srinivasan Vedantham, PhD, University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 24. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1903399639
- R01CA199044 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .