アルツハイマー病患者の治療に対する定期的な認知訓練の寄与の評価
2022年5月16日 更新者：Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
ドネペジル、メマンチン、またはドネペジル/メマンチン併用療法を受けているアルツハイマー病患者の治療に対する定期的な認知運動の寄与の評価: 非盲検無作為化第 IV 相優越性研究
この研究では、ドネペジル、メマンチン、またはドネペジル/メマンチン併用療法を受けた患者の認知レベルと、長期インターネット環境で適用された認知エクササイズの効果を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
198
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Neutec RD
- 電話番号：0000 00908502012323
- メール：iremkaraman@neutecrdc.com
研究場所
-
-
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Istanbul、七面鳥
- 募集
- Maltepe University Hospital
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コンタクト：
- Nilgün Çınar
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アルツハイマー型認知症と診断され、過去 6 か月間に脳血管疾患の病歴がなかった 55 ～ 90 歳の患者、
- 他の神経変性疾患や二次性認知症の診断を受けていない患者、
- MOCAスコアが13～18の患者、
- 小学校卒業以上の患者、
- 昨年、外傷を含む中枢神経系疾患のない患者、
- 精神疾患の診断を受けていない患者、
- インターネットに接続できるタブレットやPCをお持ちの患者様、
- -週に少なくとも5回、BEYNEXの日常活動を行うことに同意する患者、
- インフォームド コンセント フォームに署名する患者。
除外基準:
- 効く薬を研究するのに過敏な患者、
- 精神病患者、
- 整形外科の支配的な四肢を持つ障害のある患者、
- -過去6か月以内に外傷によりICUフォローアップを受けた患者、
- 重度の視覚障害または眼科手術を受けた患者、
- インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
ドネペジル・メマンチン配合剤
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この研究では、コンビネーション製品およびコンビネーション製品と認知演習が主に評価されます
他の名前：
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実験的：グループB
ドネペジル・メマンチン配合＋認知機能訓練（ベイネックスソフト）
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この研究では、コンビネーション製品およびコンビネーション製品と認知演習が主に評価されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループC
ドネペジルモノ
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この研究では、コンビネーション製品およびコンビネーション製品と認知演習が主に評価されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループD
ドネペジル モノ + 認知エクササイズ (BEYNEX ソフトウェア)
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この研究では、コンビネーション製品およびコンビネーション製品と認知演習が主に評価されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループE
メマンチンモノ
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この研究では、コンビネーション製品およびコンビネーション製品と認知演習が主に評価されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ F
メマンチン モノ + 認知エクササイズ (BEYNEX ソフトウェア)
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この研究では、コンビネーション製品およびコンビネーション製品と認知演習が主に評価されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MOCA総合点の推移
時間枠：6ヵ月
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MOCA: モントリオール - 認知評価
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GDS総合点の推移
時間枠：6ヵ月
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GDS（老年うつ病尺度）
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6ヵ月
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ADAS-Cog総合スコアの推移
時間枠：6ヵ月
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ADAS-Cog: アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール
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6ヵ月
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CDR合計点の推移
時間枠：6ヵ月
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CDR: 臨床認知症評価
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6ヵ月
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B-ADL総合点の推移
時間枠：6ヵ月
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B-ADL: バイエル日常生活動作スケール
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6ヵ月
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クロック描画テストの変更
時間枠：6ヵ月
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被験者はすべての数字で時計の文字盤を描き、指定された時間 (hh:mm) に針を合わせるよう求められ、描く能力に応じて評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Türker Şahiner, Prof Dr、Project Consultant
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月15日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月16日
最初の投稿 (実際)
2019年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NEU-05.18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。