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Avaliação da Contribuição de Exercícios Cognitivos Regulares para o Tratamento em Pacientes com Doença de Alzheimer

16 de maio de 2022 atualizado por: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Avaliação da contribuição de exercícios cognitivos regulares para o tratamento de pacientes com doença de Alzheimer recebendo Donepezil, Memantina ou Terapia Combinada Donepezil/Memantina: Estudo de Superioridade, Aberto, Randomizado, Fase IV

Neste estudo, pretende-se comparar os efeitos de exercícios cognitivos aplicados em ambiente de internet de longa duração ao nível cognitivo de pacientes que receberam terapia combinada donepezil, memantina ou donepezil/memantina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

198

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Recrutamento
        • Maltepe University Hospital
        • Contato:
          • Nilgün Çınar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 55-90 anos com diagnóstico de Demência de Alzheimer e sem histórico de doença cerebrovascular nos últimos 6 meses,
  • Pacientes sem outras doenças neurodegenerativas e diagnósticos de demência secundária,
  • Pacientes com pontuação MOCA entre 13-18,
  • Pacientes com pelo menos o ensino fundamental completo,
  • Pacientes que não tiveram doença do SNC incluindo trauma no último ano,
  • Pacientes sem diagnóstico de doença psiquiátrica,
  • Pacientes com um tablet ou PC com conexão à Internet,
  • Pacientes que concordam em realizar atividade diária BEYNEX pelo menos 5 vezes por semana,
  • Pacientes assinando termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que têm hipersensibilidade ao estudo de drogas de trabalho,
  • Pacientes psicóticos,
  • Pacientes incapacitados com extremidade dominante ortopédica,
  • Pacientes com acompanhamento na UTI por trauma nos últimos 6 meses,
  • Pacientes com deficiência visual grave ou cirurgia ocular,
  • Pacientes que se recusam a assinar o termo de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Combinação Donepezil/Memantina
Produto combinado: Ebicomb
Produto de combinação e produto de combinação mais exercícios cognitivos serão avaliados principalmente neste estudo
Outros nomes:
  • Donepezil-Memantina
Experimental: Grupo B
Combinação Donepezil/Memantina + Exercícios Cognitivos (Software BEYNEX)
Produto combinado: Ebicomb
Produto de combinação e produto de combinação mais exercícios cognitivos serão avaliados principalmente neste estudo
Outros nomes:
  • Donepezil-Memantina
Comparador Ativo: Grupo C
Donepezila Mono
Produto combinado: Ebicomb
Produto de combinação e produto de combinação mais exercícios cognitivos serão avaliados principalmente neste estudo
Outros nomes:
  • Donepezil-Memantina
Comparador Ativo: Grupo D
Donepezil Mono + Exercícios Cognitivos (Software BEYNEX)
Produto combinado: Ebicomb
Produto de combinação e produto de combinação mais exercícios cognitivos serão avaliados principalmente neste estudo
Outros nomes:
  • Donepezil-Memantina
Comparador Ativo: Grupo E
Memantina Mono
Produto combinado: Ebicomb
Produto de combinação e produto de combinação mais exercícios cognitivos serão avaliados principalmente neste estudo
Outros nomes:
  • Donepezil-Memantina
Comparador Ativo: Grupo F
Memantina Mono + Exercícios Cognitivos (Software BEYNEX)
Produto combinado: Ebicomb
Produto de combinação e produto de combinação mais exercícios cognitivos serão avaliados principalmente neste estudo
Outros nomes:
  • Donepezil-Memantina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total do MOCA
Prazo: 6 meses
MOCA: Montreal - Avaliação Cognitiva
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total do GDS
Prazo: 6 meses
GDS (Escala de Depressão Geriátrica)
6 meses
Mudança na pontuação total do ADAS-Cog
Prazo: 6 meses
ADAS-Cog: Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva
6 meses
Mudança na pontuação total de CDR
Prazo: 6 meses
CDR: A Classificação de Demência Clínica
6 meses
Mudança na pontuação total B-ADL
Prazo: 6 meses
B-ADL: Escala Bayer de Atividades da Vida Diária
6 meses
Mudança no teste de desenho do relógio
Prazo: 6 meses
O sujeito é solicitado a desenhar o mostrador de um relógio com todos os números e acertar os ponteiros para um tempo determinado (hh:mm) e será avaliado quanto à habilidade de desenhar.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Türker Şahiner, Prof Dr, Project Consultant

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEU-05.18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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