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Bewertung des Beitrags regelmäßiger kognitiver Übungen zur Behandlung von Patienten mit Alzheimer-Krankheit

16. Mai 2022 aktualisiert von: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Bewertung des Beitrags regelmäßiger kognitiver Übungen zur Behandlung von Patienten mit Alzheimer-Krankheit, die eine Donepezil-, Memantin- oder Donepezil/Memantin-Kombinationstherapie erhalten: Open-Labeled, Randomized, Phase IV, Superiority Study

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von kognitiven Übungen, die in einer langfristigen Internetumgebung angewendet werden, mit dem kognitiven Niveau von Patienten zu vergleichen, die eine Donepezil-, Memantin- oder Donepezil / Memantin-Kombinationstherapie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

198

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Maltepe University Hospital
        • Kontakt:
          • Nilgün Çınar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 55 und 90 Jahren, bei denen Alzheimer-Demenz diagnostiziert wurde und die in den letzten 6 Monaten keine zerebrovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte hatten,
  • Patienten ohne andere neurodegenerative Erkrankungen und Demenz-Nebendiagnosen,
  • Patienten mit einem MOCA-Score zwischen 13-18,
  • Patienten mit mindestens Hauptschulabschluss,
  • Patienten, die im letzten Jahr keine ZNS-Erkrankung einschließlich Trauma hatten,
  • Patienten ohne Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung,
  • Patienten mit einem Tablet oder PC mit Internetverbindung,
  • Patienten, die sich bereit erklären, die tägliche BEYNEX-Aktivität mindestens 5 Mal pro Woche durchzuführen,
  • Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen das Studium von Arbeitsmedikamenten,
  • Psychotische Patienten,
  • Behinderte Patienten mit orthopädisch dominanter Extremität,
  • Patienten mit Nachsorge auf der Intensivstation aufgrund eines Traumas in den letzten 6 Monaten,
  • Patienten mit schwerer Sehbehinderung oder Augenchirurgie,
  • Patienten, die sich weigern, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Donepezil/Memantin-Kombination
Kombinationsprodukt: Ebicomb
Kombinationsprodukt und Kombinationsprodukt plus kognitive Übungen werden in dieser Studie primär evaluiert
Andere Namen:
  • Donepezil-Memantine
Experimental: Gruppe B
Donepezil/Memantin Kombination + kognitive Übungen (BEYNEX Software)
Kombinationsprodukt: Ebicomb
Kombinationsprodukt und Kombinationsprodukt plus kognitive Übungen werden in dieser Studie primär evaluiert
Andere Namen:
  • Donepezil-Memantine
Aktiver Komparator: Gruppe C
Donepezil Mono
Kombinationsprodukt: Ebicomb
Kombinationsprodukt und Kombinationsprodukt plus kognitive Übungen werden in dieser Studie primär evaluiert
Andere Namen:
  • Donepezil-Memantine
Aktiver Komparator: Gruppe D
Donepezil Mono + kognitive Übungen (BEYNEX Software)
Kombinationsprodukt: Ebicomb
Kombinationsprodukt und Kombinationsprodukt plus kognitive Übungen werden in dieser Studie primär evaluiert
Andere Namen:
  • Donepezil-Memantine
Aktiver Komparator: Gruppe E
Memantine Mono
Kombinationsprodukt: Ebicomb
Kombinationsprodukt und Kombinationsprodukt plus kognitive Übungen werden in dieser Studie primär evaluiert
Andere Namen:
  • Donepezil-Memantine
Aktiver Komparator: Gruppe F
Memantine Mono + kognitive Übungen (BEYNEX Software)
Kombinationsprodukt: Ebicomb
Kombinationsprodukt und Kombinationsprodukt plus kognitive Übungen werden in dieser Studie primär evaluiert
Andere Namen:
  • Donepezil-Memantine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MOCA-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
MOCA: Montreal – Kognitive Bewertung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der GDS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
GDS (Die geriatrische Depressionsskala)
6 Monate
Änderung der ADAS-Cog-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
ADAS-Cog: Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale
6 Monate
Änderung des CDR-Gesamtscores
Zeitfenster: 6 Monate
CDR: Die klinische Demenzbewertung
6 Monate
Veränderung des B-ADL-Gesamtscores
Zeitfenster: 6 Monate
B-ADL: Die Skala der Bayer-Aktivitäten des täglichen Lebens
6 Monate
Änderung im Uhrzeichnungstest
Zeitfenster: 6 Monate
Der Proband wird aufgefordert, das Zifferblatt einer Uhr mit allen Zahlen zu zeichnen und die Zeiger auf eine bestimmte Zeit (hh:mm) einzustellen und wird nach Zeichenfähigkeit bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Ermittler

  • Studienstuhl: Türker Şahiner, Prof Dr, Project Consultant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEU-05.18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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