Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af regelmæssige kognitive øvelsers bidrag til behandling hos patienter med Alzheimers sygdom

16. maj 2022 opdateret af: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Evaluering af bidraget af regelmæssige kognitive øvelser til behandling hos patienter med Alzheimers sygdom, der modtager Donepezil, Memantin eller Donepezil/Memantin kombinationsterapi: Åbent, randomiseret, fase IV, Superioritetsundersøgelse

I denne undersøgelse har det til formål at sammenligne virkningerne af kognitive øvelser anvendt på langsigtede internetmiljøer med det kognitive niveau hos patienter, der modtog donepezil, memantin eller donepezil/memantin kombinationsterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

198

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Maltepe University Hospital
        • Kontakt:
          • Nilgün Çınar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 55-90 år, som blev diagnosticeret med Alzheimers demens og ikke havde nogen historie med cerebrovaskulær sygdom i løbet af de sidste 6 måneder,
  • Patienter uden andre neurodegenerative sygdomme og sekundære demensdiagnoser,
  • Patienter med MOCA-score på mellem 13-18,
  • Patienter med mindst folkeskoleeksamen,
  • Patienter, der ikke har haft nogen CNS-sygdom inklusive traumer inden for det sidste år,
  • Patienter uden en diagnose af psykiatrisk sygdom,
  • Patienter med en tablet eller pc med internetforbindelse,
  • Patienter, der accepterer at udføre BEYNEX daglig aktivitet mindst 5 gange om ugen,
  • Patienter, der underskriver informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har overfølsomhed over for at studere arbejdsmedicin,
  • Psykotiske patienter,
  • Handicappede patienter med ortopædisk dominerende ekstremitet,
  • Patienter med intensiv opfølgning på grund af traumer inden for de sidste 6 måneder,
  • Patienter med alvorlig synsnedsættelse eller øjenoperation,
  • Patienter, der nægter at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Donepezil/Memantin kombination
Kombinationsprodukt: Ebicomb
Kombinationsprodukt og kombinationsprodukt plus kognitive øvelser vil primært blive evalueret i denne undersøgelse
Andre navne:
  • Donepezil-memantin
Eksperimentel: Gruppe B
Donepezil/Memantin-kombination + kognitive øvelser (BEYNEX-software)
Kombinationsprodukt: Ebicomb
Kombinationsprodukt og kombinationsprodukt plus kognitive øvelser vil primært blive evalueret i denne undersøgelse
Andre navne:
  • Donepezil-memantin
Aktiv komparator: Gruppe C
Donepezil Mono
Kombinationsprodukt: Ebicomb
Kombinationsprodukt og kombinationsprodukt plus kognitive øvelser vil primært blive evalueret i denne undersøgelse
Andre navne:
  • Donepezil-memantin
Aktiv komparator: Gruppe D
Donepezil Mono + kognitive øvelser (BEYNEX-software)
Kombinationsprodukt: Ebicomb
Kombinationsprodukt og kombinationsprodukt plus kognitive øvelser vil primært blive evalueret i denne undersøgelse
Andre navne:
  • Donepezil-memantin
Aktiv komparator: Gruppe E
Memantine Mono
Kombinationsprodukt: Ebicomb
Kombinationsprodukt og kombinationsprodukt plus kognitive øvelser vil primært blive evalueret i denne undersøgelse
Andre navne:
  • Donepezil-memantin
Aktiv komparator: Gruppe F
Memantine Mono + Kognitive øvelser (BEYNEX Software)
Kombinationsprodukt: Ebicomb
Kombinationsprodukt og kombinationsprodukt plus kognitive øvelser vil primært blive evalueret i denne undersøgelse
Andre navne:
  • Donepezil-memantin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MOCA totalscore
Tidsramme: 6 måneder
MOCA: Montreal - Kognitiv vurdering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i GDS totalscore
Tidsramme: 6 måneder
GDS (The Geriatric Depression Scale)
6 måneder
Ændring i ADAS-Cog totalscore
Tidsramme: 6 måneder
ADAS-Cog: Alzheimers Disease Assessment Scale- Cognitive Subscale
6 måneder
Ændring i CDR samlet score
Tidsramme: 6 måneder
CDR: The Clinical Dementia Rating
6 måneder
Ændring i B-ADL totalscore
Tidsramme: 6 måneder
B-ADL: Bayer Activities of Daily Living Scale
6 måneder
Ændring i urtegningstest
Tidsramme: 6 måneder
Forsøgspersonen bliver bedt om at tegne ansigtet på et ur med alle tal og indstille viserne til et bestemt tidsrum (tt:mm) og vil blive evalueret efter evne til at tegne.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Efterforskere

  • Studiestol: Türker Şahiner, Prof Dr, Project Consultant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEU-05.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner