알츠하이머병 환자의 치료에 대한 규칙적인 인지운동의 기여도 평가
2022년 5월 16일 업데이트: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Donepezil, Memantine 또는 Donepezil/Memantine 병용 요법을 투여받은 알츠하이머병 환자에서 규칙적인 인지 운동의 치료에 대한 기여도 평가: 공개, 무작위, 제4상, 우월성 연구
본 연구에서는 장기간 인터넷 환경에서 적용한 인지 운동의 효과를 도네페질, 메만틴 또는 도네페질/메만틴 병용 요법을 받은 환자의 인지 수준과 비교하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
198
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Neutec RD
- 전화번호: 0000 00908502012323
- 이메일: iremkaraman@neutecrdc.com
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조
- 모병
- Maltepe University Hospital
-
연락하다:
- Nilgün Çınar
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알츠하이머 치매 진단을 받고 지난 6개월 동안 뇌혈관 질환의 병력이 없는 55-90세 사이의 환자,
- 다른 신경퇴행성 질환 및 이차성 치매 진단이 없는 환자,
- MOCA 점수가 13-18 사이인 환자,
- 초등학교 졸업 이상의 환자,
- 최근 1년 동안 외상을 포함한 중추신경계 질환이 없었던 환자,
- 정신질환 진단을 받지 않은 환자,
- 인터넷에 연결된 태블릿이나 PC를 가진 환자,
- BEYNEX 일일 활동을 주당 5회 이상 수행하는 데 동의한 환자,
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 환자.
제외 기준:
- 작용하는 약물을 연구하는데 과민증이 있는 환자,
- 정신병 환자,
- 정형외과적 우성 사지를 가진 장애 환자,
- 최근 6개월 이내 외상으로 중환자실 추적관찰을 받은 환자,
- 심한 시각 장애가 있거나 눈 수술을 받은 환자,
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
도네페질/메만틴 복합제
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조합 제품 및 조합 제품 + 인지 운동이 이 연구에서 주로 평가됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
Donepezil/Memantin 조합 + 인지 운동 (BEYNEX 소프트웨어)
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조합 제품 및 조합 제품 + 인지 운동이 이 연구에서 주로 평가됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 C
도네페질 모노
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조합 제품 및 조합 제품 + 인지 운동이 이 연구에서 주로 평가됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 D
Donepezil Mono + 인지 운동 (BEYNEX 소프트웨어)
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조합 제품 및 조합 제품 + 인지 운동이 이 연구에서 주로 평가됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 E
메만타인 모노
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조합 제품 및 조합 제품 + 인지 운동이 이 연구에서 주로 평가됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 F
Memantine Mono + 인지 운동 (BEYNEX 소프트웨어)
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조합 제품 및 조합 제품 + 인지 운동이 이 연구에서 주로 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MOCA 총점의 변화
기간: 6 개월
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MOCA: 몬트리올 - 인지 평가
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GDS 총점의 변화
기간: 6 개월
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GDS(노인 우울증 척도)
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6 개월
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ADAS-Cog 총점의 변화
기간: 6 개월
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ADAS-Cog: 알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위척도
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6 개월
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CDR 총점의 변화
기간: 6 개월
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CDR: 임상 치매 등급
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6 개월
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B-ADL 총점의 변화
기간: 6 개월
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B-ADL: 일상 생활 척도의 바이엘 활동
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6 개월
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시계 드로잉 테스트의 변경
기간: 6 개월
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피험자는 모든 숫자가 있는 시계의 문자판을 그리고 지정된 시간(hh:mm)에 바늘을 맞추도록 요청하고 그리기 능력에 따라 평가됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Türker Şahiner, Prof Dr, Project Consultant
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEU-05.18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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