Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wkładu regularnych ćwiczeń poznawczych w leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Ocena wkładu regularnych ćwiczeń poznawczych w leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera otrzymujących donepezil, memantynę lub terapię skojarzoną donepezylu i memantyny: badanie otwarte, randomizowane, fazy IV, badanie wyższości

Celem niniejszego badania jest porównanie efektów ćwiczeń poznawczych zastosowanych w długotrwałym środowisku internetowym z poziomem poznawczym pacjentów otrzymujących donepezil, memantynę lub terapię skojarzoną donepezil/memantyną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

198

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Maltepe University Hospital
        • Kontakt:
          • Nilgün Çınar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 55 do 90 lat, u których zdiagnozowano otępienie typu alzheimerowskiego i u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie występowały choroby naczyniowo-mózgowe,
  • Pacjenci bez innych chorób neurodegeneracyjnych i wtórnego rozpoznania otępienia,
  • Pacjenci z wynikiem MOCA w przedziale 13-18,
  • Pacjenci z co najmniej ukończoną szkołą podstawową,
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku nie przebyli choroby OUN, w tym urazu,
  • Pacjenci bez rozpoznania choroby psychicznej,
  • Pacjenci z tabletem lub komputerem PC z połączeniem internetowym,
  • Pacjenci wyrażający zgodę na codzienną aktywność BEYNEX co najmniej 5 razy w tygodniu,
  • Pacjenci podpisujący formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością na badane leki działające,
  • Pacjenci psychotyczni,
  • Pacjenci niepełnosprawni z ortopedyczną kończyną dominującą,
  • Chorzy pozostający pod obserwacją na OIT z powodu urazu w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami widzenia lub zabiegami okulistycznymi,
  • Pacjenci, którzy odmawiają podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Kombinacja donepezilu/memantyny
Produkt złożony: Ebicomb
W tym badaniu oceniany będzie przede wszystkim produkt złożony i produkt złożony oraz ćwiczenia poznawcze
Inne nazwy:
  • Donepezil-Memantyna
Eksperymentalny: Grupa B
Kombinacja donepezylu/memantyny + ćwiczenia poznawcze (oprogramowanie BEYNEX)
Produkt złożony: Ebicomb
W tym badaniu oceniany będzie przede wszystkim produkt złożony i produkt złożony oraz ćwiczenia poznawcze
Inne nazwy:
  • Donepezil-Memantyna
Aktywny komparator: Grupa C
Donepezil Mono
Produkt złożony: Ebicomb
W tym badaniu oceniany będzie przede wszystkim produkt złożony i produkt złożony oraz ćwiczenia poznawcze
Inne nazwy:
  • Donepezil-Memantyna
Aktywny komparator: Grupa D
Donepezil Mono + Ćwiczenia poznawcze (oprogramowanie BEYNEX)
Produkt złożony: Ebicomb
W tym badaniu oceniany będzie przede wszystkim produkt złożony i produkt złożony oraz ćwiczenia poznawcze
Inne nazwy:
  • Donepezil-Memantyna
Aktywny komparator: Grupa E
Memantyna mono
Produkt złożony: Ebicomb
W tym badaniu oceniany będzie przede wszystkim produkt złożony i produkt złożony oraz ćwiczenia poznawcze
Inne nazwy:
  • Donepezil-Memantyna
Aktywny komparator: Grupa F
Memantyna Mono + Ćwiczenia poznawcze (oprogramowanie BEYNEX)
Produkt złożony: Ebicomb
W tym badaniu oceniany będzie przede wszystkim produkt złożony i produkt złożony oraz ćwiczenia poznawcze
Inne nazwy:
  • Donepezil-Memantyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku MOCA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
MOCA: Montreal - Ocena poznawcza
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku GDS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
GDS (Geriatryczna Skala Depresji)
6 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku ADAS-Cog
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ADAS-Cog: Skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza
6 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku CDR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
CDR: Kliniczna ocena demencji
6 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku B-ADL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
B-ADL: Skala codziennych czynności Bayera
6 miesięcy
Zmiana w teście rysowania zegara
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badany jest proszony o narysowanie tarczy zegara ze wszystkimi cyframi oraz ustawienie wskazówek na określony czas (hh:mm) i będzie oceniany na podstawie umiejętności rysowania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Türker Şahiner, Prof Dr, Project Consultant

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEU-05.18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj