Utvärdering av bidraget från regelbundna kognitiva övningar till behandling hos patienter med Alzheimers sjukdom
16 maj 2022 uppdaterad av: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Utvärdering av bidraget av regelbundna kognitiva övningar till behandling hos patienter med Alzheimers sjukdom som får Donepezil, Memantin eller Donepezil/Memantin kombinationsterapi: öppen etikett, randomiserad, fas IV, överlägsenhetsstudie
I denna studie syftar det till att jämföra effekterna av kognitiva övningar som tillämpas på långvarig internetmiljö med den kognitiva nivån hos patienter som fått donepezil, memantin eller donepezil/memantin kombinationsterapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
198
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Neutec RD
- Telefonnummer: 0000 00908502012323
- E-post: iremkaraman@neutecrdc.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Maltepe University Hospital
-
Kontakt:
- Nilgün Çınar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 55-90 år gamla som diagnostiserades med Alzheimers demens och som inte hade någon historia av cerebrovaskulär sjukdom under de senaste 6 månaderna,
- Patienter utan andra neurodegenerativa sjukdomar och sekundära demensdiagnoser,
- Patienter med MOCA-poäng på mellan 13-18,
- Patienter med minst grundskoleexamen,
- Patienter som inte har haft någon CNS-sjukdom inklusive trauma under det senaste året,
- Patienter utan diagnos av psykiatrisk sjukdom,
- Patienter med en surfplatta eller dator med internetuppkoppling,
- Patienter som går med på att utföra BEYNEX dagliga aktiviteter minst 5 gånger i veckan,
- Patienter som skriver under informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är överkänsliga för att studera fungerande droger,
- Psykotiska patienter,
- Funktionshindrade patienter med ortopedisk dominant extremitet,
- Patienter med intensivvårdsuppföljning på grund av trauma under de senaste 6 månaderna,
- Patienter med grav synnedsättning eller ögonoperationer,
- Patienter som vägrar att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Donepezil/Memantin-kombination
|
Kombinationsprodukt och kombinationsprodukt plus kognitiva övningar kommer i första hand att utvärderas i denna studie
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B
Donepezil/Memantin-kombination + kognitiva övningar (BEYNEX-programvara)
|
Kombinationsprodukt och kombinationsprodukt plus kognitiva övningar kommer i första hand att utvärderas i denna studie
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp C
Donepezil Mono
|
Kombinationsprodukt och kombinationsprodukt plus kognitiva övningar kommer i första hand att utvärderas i denna studie
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp D
Donepezil Mono + kognitiva övningar (BEYNEX programvara)
|
Kombinationsprodukt och kombinationsprodukt plus kognitiva övningar kommer i första hand att utvärderas i denna studie
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp E
Memantin Mono
|
Kombinationsprodukt och kombinationsprodukt plus kognitiva övningar kommer i första hand att utvärderas i denna studie
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp F
Memantine Mono + Kognitiva övningar (BEYNEX Software)
|
Kombinationsprodukt och kombinationsprodukt plus kognitiva övningar kommer i första hand att utvärderas i denna studie
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i MOCA totalpoäng
Tidsram: 6 månader
|
MOCA: Montreal - Kognitiv bedömning
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i GDS totalpoäng
Tidsram: 6 månader
|
GDS (The Geriatric Depression Scale)
|
6 månader
|
|
Förändring i ADAS-Cog totalpoäng
Tidsram: 6 månader
|
ADAS-Cog: Alzheimers Disease Assessment Scale- Cognitive Subscale
|
6 månader
|
|
Förändring i CDR totalpoäng
Tidsram: 6 månader
|
CDR: The Clinical Dementia Rating
|
6 månader
|
|
Förändring i B-ADL totalpoäng
Tidsram: 6 månader
|
B-ADL: Bayer Activities of Daily Living Scale
|
6 månader
|
|
Förändring i ritningstest av klockor
Tidsram: 6 månader
|
Försökspersonen ombeds att rita en klocka med alla siffror och att ställa in visarna för en viss tid (tt:mm) och kommer att utvärderas efter förmåga att rita.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Türker Şahiner, Prof Dr, Project Consultant
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2019
Första postat (Faktisk)
17 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Dopaminmedel
- Nootropa medel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Kolinesterashämmare
- Donepezil
- Memantin
Andra studie-ID-nummer
- NEU-05.18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .