Hodnocení přínosu pravidelných kognitivních cvičení k léčbě u pacientů s Alzheimerovou chorobou
16. května 2022 aktualizováno: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Hodnocení přínosu pravidelných kognitivních cvičení k léčbě u pacientů s Alzheimerovou chorobou užívajících donepezil, memantin nebo donepezil/memantin kombinovanou terapii: otevřená, randomizovaná, fáze IV, studie superiority
V této studii je cílem porovnat účinky kognitivních cvičení aplikovaných v dlouhodobém internetovém prostředí na kognitivní úroveň pacientů, kteří dostávali kombinovanou terapii donepezil, memantin nebo donepezil/memantin.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
198
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Neutec RD
- Telefonní číslo: 0000 00908502012323
- E-mail: iremkaraman@neutecrdc.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Maltepe University Hospital
-
Kontakt:
- Nilgün Çınar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 55–90 let, u kterých byla diagnostikována Alzheimerova demence a během posledních 6 měsíců neměli žádné cerebrovaskulární onemocnění,
- Pacienti bez jiných neurodegenerativních onemocnění a diagnóz sekundární demence,
- Pacienti se skóre MOCA mezi 13-18,
- Pacienti s maturitou alespoň základní školy,
- Pacienti, kteří v posledním roce neměli žádné onemocnění CNS včetně traumatu,
- Pacienti bez diagnózy psychiatrického onemocnění,
- Pacienti s tabletem nebo PC s připojením k internetu,
- Pacienti, kteří souhlasí s prováděním denní aktivity BEYNEX alespoň 5krát týdně,
- Pacienti podepisující formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají přecitlivělost na studující fungující léky,
- psychotičtí pacienti,
- zdravotně postižení pacienti s ortopedickou dominantní končetinou,
- Pacienti, kteří byli sledováni na JIP kvůli traumatu v posledních 6 měsících,
- Pacienti s těžkou poruchou zraku nebo po operaci očí,
- Pacienti, kteří odmítnou podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Donepezil/Memantin kombinace
|
V této studii budou primárně hodnoceny kombinovaný produkt a kombinovaný produkt plus kognitivní cvičení
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B
Donepezil/Memantin kombinace + kognitivní cvičení (BEYNEX Software)
|
V této studii budou primárně hodnoceny kombinovaný produkt a kombinovaný produkt plus kognitivní cvičení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Donepezil Mono
|
V této studii budou primárně hodnoceny kombinovaný produkt a kombinovaný produkt plus kognitivní cvičení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina D
Donepezil Mono + kognitivní cvičení (BEYNEX Software)
|
V této studii budou primárně hodnoceny kombinovaný produkt a kombinovaný produkt plus kognitivní cvičení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina E
Memantine Mono
|
V této studii budou primárně hodnoceny kombinovaný produkt a kombinovaný produkt plus kognitivní cvičení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina F
Memantine Mono + kognitivní cvičení (BEYNEX Software)
|
V této studii budou primárně hodnoceny kombinovaný produkt a kombinovaný produkt plus kognitivní cvičení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre MOCA
Časové okno: 6 měsíců
|
MOCA: Montreal - Kognitivní hodnocení
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre GDS
Časové okno: 6 měsíců
|
GDS (škála geriatrické deprese)
|
6 měsíců
|
|
Změna celkového skóre ADAS-Cog
Časové okno: 6 měsíců
|
ADAS-Cog: Škála hodnocení Alzheimerovy choroby - kognitivní subškála
|
6 měsíců
|
|
Změna celkového skóre CDR
Časové okno: 6 měsíců
|
CDR: Hodnocení klinické demence
|
6 měsíců
|
|
Změna celkového skóre B-ADL
Časové okno: 6 měsíců
|
B-ADL: The Bayer Activities of Daily Living Scale
|
6 měsíců
|
|
Změna v testu kreslení hodin
Časové okno: 6 měsíců
|
Předmět je požádán, aby nakreslil ciferník hodin se všemi čísly a nastavil ručičky na určený čas (hh:mm) a bude hodnocen podle schopnosti kreslit.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Türker Şahiner, Prof Dr, Project Consultant
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Dopaminové látky
- Nootropní činidla
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Inhibitory cholinesterázy
- Donepezil
- Memantin
Další identifikační čísla studie
- NEU-05.18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .