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Evaluación de la Contribución de Ejercicios Cognitivos Regulares al Tratamiento en Pacientes con Enfermedad de Alzheimer

16 de mayo de 2022 actualizado por: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Evaluación de la contribución de los ejercicios cognitivos regulares al tratamiento en pacientes con enfermedad de Alzheimer que reciben donepezilo, memantina o terapia combinada de donepezilo/memantina: estudio de superioridad de fase IV, abierto, aleatorizado

En este estudio, el objetivo es comparar los efectos de los ejercicios cognitivos aplicados en el entorno de Internet a largo plazo con el nivel cognitivo de los pacientes que recibieron donepezilo, memantina o terapia combinada de donepezilo/memantina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

198

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Maltepe University Hospital
        • Contacto:
          • Nilgün Çınar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 55-90 años que fueron diagnosticados con Demencia de Alzheimer y no tenían antecedentes de enfermedad cerebrovascular durante los últimos 6 meses,
  • Pacientes sin otras enfermedades neurodegenerativas y con diagnóstico de demencia secundaria,
  • Pacientes con puntaje MOCA de entre 13-18,
  • Pacientes con al menos graduación de la escuela primaria,
  • Pacientes que no han tenido enfermedad del SNC incluyendo trauma en el último año,
  • Pacientes sin diagnóstico de enfermedad psiquiátrica,
  • Pacientes con tablet o PC con conexión a internet,
  • Pacientes que aceptan realizar la actividad diaria de BEYNEX al menos 5 veces por semana,
  • Pacientes que firman el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen hipersensibilidad para estudiar drogas de trabajo,
  • pacientes psicóticos,
  • Pacientes discapacitados con extremidad dominante ortopédica,
  • Pacientes con seguimiento en UCI por trauma en los últimos 6 meses,
  • Pacientes con discapacidad visual severa o cirugía ocular,
  • Pacientes que se nieguen a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Combinación de donepezilo/memantina
Producto combinado: Ebicomb
En este estudio se evaluará principalmente el producto combinado y el producto combinado más ejercicios cognitivos.
Otros nombres:
  • Donepezilo-Memantina
Experimental: Grupo B
Combinación de Donepezilo/Memantina + Ejercicios Cognitivos (Software BEYNEX)
Producto combinado: Ebicomb
En este estudio se evaluará principalmente el producto combinado y el producto combinado más ejercicios cognitivos.
Otros nombres:
  • Donepezilo-Memantina
Comparador activo: Grupo C
Donepezilo Mono
Producto combinado: Ebicomb
En este estudio se evaluará principalmente el producto combinado y el producto combinado más ejercicios cognitivos.
Otros nombres:
  • Donepezilo-Memantina
Comparador activo: Grupo D
Donepezilo Mono + Ejercicios Cognitivos (Software BEYNEX)
Producto combinado: Ebicomb
En este estudio se evaluará principalmente el producto combinado y el producto combinado más ejercicios cognitivos.
Otros nombres:
  • Donepezilo-Memantina
Comparador activo: Grupo E
Memantina Mono
Producto combinado: Ebicomb
En este estudio se evaluará principalmente el producto combinado y el producto combinado más ejercicios cognitivos.
Otros nombres:
  • Donepezilo-Memantina
Comparador activo: Grupo F
Memantina Mono + Ejercicios Cognitivos (Software BEYNEX)
Producto combinado: Ebicomb
En este estudio se evaluará principalmente el producto combinado y el producto combinado más ejercicios cognitivos.
Otros nombres:
  • Donepezilo-Memantina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de MOCA
Periodo de tiempo: 6 meses
MOCA: Montreal - Evaluación cognitiva
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de GDS
Periodo de tiempo: 6 meses
GDS (La escala de depresión geriátrica)
6 meses
Cambio en la puntuación total de ADAS-Cog
Periodo de tiempo: 6 meses
ADAS-Cog: Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva
6 meses
Cambio en la puntuación total de CDR
Periodo de tiempo: 6 meses
CDR: la calificación clínica de demencia
6 meses
Cambio en la puntuación total de B-ADL
Periodo de tiempo: 6 meses
B-ADL: La Escala de Actividades de la Vida Diaria de Bayer
6 meses
Cambio en la prueba de dibujo del reloj
Periodo de tiempo: 6 meses
Se le pide al sujeto que dibuje la cara de un reloj con todos los números y que ajuste las manecillas para un tiempo específico (hh:mm) y será evaluado de acuerdo a su habilidad para dibujar.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Investigadores

  • Silla de estudio: Türker Şahiner, Prof Dr, Project Consultant

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEU-05.18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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