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Valutazione del contributo di esercizi cognitivi regolari al trattamento nei pazienti con malattia di Alzheimer

16 maggio 2022 aggiornato da: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Valutazione del contributo di esercizi cognitivi regolari al trattamento nei pazienti con malattia di Alzheimer che ricevono terapia di associazione con donepezil, memantina o donepezil/memantina: studio di superiorità in aperto, randomizzato, di fase IV

In questo studio, si mira a confrontare gli effetti degli esercizi cognitivi applicati sull'ambiente Internet a lungo termine con il livello cognitivo dei pazienti che hanno ricevuto la terapia di combinazione donepezil, memantina o donepezil / memantina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

198

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Maltepe University Hospital
        • Contatto:
          • Nilgün Çınar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 55 e 90 anni a cui è stata diagnosticata la demenza di Alzheimer e che non avevano una storia di malattia cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi,
  • Pazienti senza altre malattie neurodegenerative e diagnosi di demenza secondaria,
  • Pazienti con punteggio MOCA compreso tra 13 e 18,
  • Pazienti con almeno il diploma di scuola primaria,
  • Pazienti che non hanno avuto malattie del SNC inclusi traumi nell'ultimo anno,
  • Pazienti senza una diagnosi di malattia psichiatrica,
  • Pazienti con un tablet o un PC con connessione a Internet,
  • Pazienti che accettano di svolgere l'attività quotidiana di BEYNEX almeno 5 volte a settimana,
  • I pazienti firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ipersensibilità allo studio di droghe funzionanti,
  • Pazienti psicotici,
  • Pazienti disabili con estremità dominante ortopedica,
  • Pazienti con follow-up in terapia intensiva per trauma negli ultimi 6 mesi,
  • Pazienti con gravi disabilità visive o interventi chirurgici agli occhi,
  • Pazienti che si rifiutano di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Associazione Donepezil/Memantin
Prodotto combinato: Ebicomb
Il prodotto combinato e il prodotto combinato più esercizi cognitivi saranno principalmente valutati in questo studio
Altri nomi:
  • Donepezil-Memantina
Sperimentale: Gruppo B
Combinazione Donepezil/Memantin + Esercizi cognitivi (software BEYNEX)
Prodotto combinato: Ebicomb
Il prodotto combinato e il prodotto combinato più esercizi cognitivi saranno principalmente valutati in questo studio
Altri nomi:
  • Donepezil-Memantina
Comparatore attivo: Gruppo C
Donepezil Mono
Prodotto combinato: Ebicomb
Il prodotto combinato e il prodotto combinato più esercizi cognitivi saranno principalmente valutati in questo studio
Altri nomi:
  • Donepezil-Memantina
Comparatore attivo: Gruppo D
Donepezil Mono + Esercizi cognitivi (Software BEYNEX)
Prodotto combinato: Ebicomb
Il prodotto combinato e il prodotto combinato più esercizi cognitivi saranno principalmente valutati in questo studio
Altri nomi:
  • Donepezil-Memantina
Comparatore attivo: Gruppo E
Memantina Mono
Prodotto combinato: Ebicomb
Il prodotto combinato e il prodotto combinato più esercizi cognitivi saranno principalmente valutati in questo studio
Altri nomi:
  • Donepezil-Memantina
Comparatore attivo: Gruppo F
Memantina Mono + Esercizi cognitivi (Software BEYNEX)
Prodotto combinato: Ebicomb
Il prodotto combinato e il prodotto combinato più esercizi cognitivi saranno principalmente valutati in questo studio
Altri nomi:
  • Donepezil-Memantina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale MOCA
Lasso di tempo: 6 mesi
MOCA: Montreal - Valutazione cognitiva
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale GDS
Lasso di tempo: 6 mesi
GDS (la scala della depressione geriatrica)
6 mesi
Variazione del punteggio totale ADAS-Cog
Lasso di tempo: 6 mesi
ADAS-Cog: scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva
6 mesi
Variazione del punteggio totale CDR
Lasso di tempo: 6 mesi
CDR: Valutazione della demenza clinica
6 mesi
Variazione del punteggio totale B-ADL
Lasso di tempo: 6 mesi
B-ADL: la scala delle attività della vita quotidiana di Bayer
6 mesi
Modifica del test di disegno dell'orologio
Lasso di tempo: 6 mesi
Al soggetto viene chiesto di disegnare il quadrante di un orologio con tutti i numeri e di impostare le lancette per un tempo specificato (hh:mm) e sarà valutato in base alla capacità di disegnare.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Investigatori

  • Cattedra di studio: Türker Şahiner, Prof Dr, Project Consultant

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEU-05.18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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