Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bidraget fra regelmessige kognitive øvelser til behandling hos pasienter med Alzheimers sykdom

16. mai 2022 oppdatert av: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Evaluering av bidraget fra regelmessige kognitive øvelser til behandling hos pasienter med Alzheimers sykdom som får Donepezil, Memantine eller Donepezil/Memantin-kombinasjonsterapi: Åpen, randomisert, fase IV, overlegenhetsstudie

I denne studien er det rettet mot å sammenligne effekten av kognitive øvelser brukt på langsiktig internettmiljø med det kognitive nivået til pasienter som fikk donepezil, memantin eller donepezil/memantin kombinasjonsterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

198

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Maltepe University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Nilgün Çınar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 55-90 år som ble diagnostisert med Alzheimers demens og som ikke hadde noen historie med cerebrovaskulær sykdom i løpet av de siste 6 månedene,
  • Pasienter uten andre nevrodegenerative sykdommer og sekundære demensdiagnoser,
  • Pasienter med MOCA-score på mellom 13-18,
  • Pasienter med minst grunnskoleeksamen,
  • Pasienter som ikke har hatt noen CNS-sykdom inkludert traumer det siste året,
  • Pasienter uten diagnose av psykiatrisk sykdom,
  • Pasienter med nettbrett eller PC med internettforbindelse,
  • Pasienter som godtar å utføre BEYNEX daglig aktivitet minst 5 ganger i uken,
  • Pasienter som signerer informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har overfølsomhet for å studere virkemidler,
  • Psykotiske pasienter,
  • Funksjonshemmede pasienter med ortopedisk dominerende ekstremitet,
  • Pasienter med ICU-oppfølging på grunn av traumer de siste 6 månedene,
  • Pasienter med alvorlig synshemming eller øyekirurgi,
  • Pasienter som nekter å signere skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Donepezil/Memantin-kombinasjon
Kombinasjonsprodukt og kombinasjonsprodukt pluss kognitive øvelser vil primært bli evaluert i denne studien
Andre navn:
  • Donepezil-memantin
Eksperimentell: Gruppe B
Donepezil/Memantin-kombinasjon + kognitive øvelser (BEYNEX-programvare)
Kombinasjonsprodukt og kombinasjonsprodukt pluss kognitive øvelser vil primært bli evaluert i denne studien
Andre navn:
  • Donepezil-memantin
Aktiv komparator: Gruppe C
Donepezil Mono
Kombinasjonsprodukt og kombinasjonsprodukt pluss kognitive øvelser vil primært bli evaluert i denne studien
Andre navn:
  • Donepezil-memantin
Aktiv komparator: Gruppe D
Donepezil Mono + kognitive øvelser (BEYNEX-programvare)
Kombinasjonsprodukt og kombinasjonsprodukt pluss kognitive øvelser vil primært bli evaluert i denne studien
Andre navn:
  • Donepezil-memantin
Aktiv komparator: Gruppe E
Memantine Mono
Kombinasjonsprodukt og kombinasjonsprodukt pluss kognitive øvelser vil primært bli evaluert i denne studien
Andre navn:
  • Donepezil-memantin
Aktiv komparator: Gruppe F
Memantine Mono + kognitive øvelser (BEYNEX-programvare)
Kombinasjonsprodukt og kombinasjonsprodukt pluss kognitive øvelser vil primært bli evaluert i denne studien
Andre navn:
  • Donepezil-memantin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MOCA totalscore
Tidsramme: 6 måneder
MOCA: Montreal - Kognitiv vurdering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i GDS totalscore
Tidsramme: 6 måneder
GDS (The Geriatric Depression Scale)
6 måneder
Endring i ADAS-Cog totalscore
Tidsramme: 6 måneder
ADAS-Cog: Alzheimer's Disease Assessment Scale- Cognitive Subscale
6 måneder
Endring i CDR totalscore
Tidsramme: 6 måneder
CDR: The Clinical Dementia Rating
6 måneder
Endring i B-ADL totalscore
Tidsramme: 6 måneder
B-ADL: Bayer Activities of Daily Living Scale
6 måneder
Endring i klokketegningstest
Tidsramme: 6 måneder
Forsøkspersonen blir bedt om å tegne ansiktet til en klokke med alle tall og stille viserne for en spesifisert tid (tt:mm) og vil bli vurdert i henhold til evnen til å tegne.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Türker Şahiner, Prof Dr, Project Consultant

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere