- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03954613
Evaluering av bidraget fra regelmessige kognitive øvelser til behandling hos pasienter med Alzheimers sykdom
16. mai 2022 oppdatert av: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Evaluering av bidraget fra regelmessige kognitive øvelser til behandling hos pasienter med Alzheimers sykdom som får Donepezil, Memantine eller Donepezil/Memantin-kombinasjonsterapi: Åpen, randomisert, fase IV, overlegenhetsstudie
I denne studien er det rettet mot å sammenligne effekten av kognitive øvelser brukt på langsiktig internettmiljø med det kognitive nivået til pasienter som fikk donepezil, memantin eller donepezil/memantin kombinasjonsterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
198
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Neutec RD
- Telefonnummer: 0000 00908502012323
- E-post: iremkaraman@neutecrdc.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Maltepe University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nilgün Çınar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 55-90 år som ble diagnostisert med Alzheimers demens og som ikke hadde noen historie med cerebrovaskulær sykdom i løpet av de siste 6 månedene,
- Pasienter uten andre nevrodegenerative sykdommer og sekundære demensdiagnoser,
- Pasienter med MOCA-score på mellom 13-18,
- Pasienter med minst grunnskoleeksamen,
- Pasienter som ikke har hatt noen CNS-sykdom inkludert traumer det siste året,
- Pasienter uten diagnose av psykiatrisk sykdom,
- Pasienter med nettbrett eller PC med internettforbindelse,
- Pasienter som godtar å utføre BEYNEX daglig aktivitet minst 5 ganger i uken,
- Pasienter som signerer informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har overfølsomhet for å studere virkemidler,
- Psykotiske pasienter,
- Funksjonshemmede pasienter med ortopedisk dominerende ekstremitet,
- Pasienter med ICU-oppfølging på grunn av traumer de siste 6 månedene,
- Pasienter med alvorlig synshemming eller øyekirurgi,
- Pasienter som nekter å signere skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A
Donepezil/Memantin-kombinasjon
|
Kombinasjonsprodukt og kombinasjonsprodukt pluss kognitive øvelser vil primært bli evaluert i denne studien
Andre navn:
|
Eksperimentell: Gruppe B
Donepezil/Memantin-kombinasjon + kognitive øvelser (BEYNEX-programvare)
|
Kombinasjonsprodukt og kombinasjonsprodukt pluss kognitive øvelser vil primært bli evaluert i denne studien
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Donepezil Mono
|
Kombinasjonsprodukt og kombinasjonsprodukt pluss kognitive øvelser vil primært bli evaluert i denne studien
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe D
Donepezil Mono + kognitive øvelser (BEYNEX-programvare)
|
Kombinasjonsprodukt og kombinasjonsprodukt pluss kognitive øvelser vil primært bli evaluert i denne studien
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe E
Memantine Mono
|
Kombinasjonsprodukt og kombinasjonsprodukt pluss kognitive øvelser vil primært bli evaluert i denne studien
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe F
Memantine Mono + kognitive øvelser (BEYNEX-programvare)
|
Kombinasjonsprodukt og kombinasjonsprodukt pluss kognitive øvelser vil primært bli evaluert i denne studien
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i MOCA totalscore
Tidsramme: 6 måneder
|
MOCA: Montreal - Kognitiv vurdering
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i GDS totalscore
Tidsramme: 6 måneder
|
GDS (The Geriatric Depression Scale)
|
6 måneder
|
Endring i ADAS-Cog totalscore
Tidsramme: 6 måneder
|
ADAS-Cog: Alzheimer's Disease Assessment Scale- Cognitive Subscale
|
6 måneder
|
Endring i CDR totalscore
Tidsramme: 6 måneder
|
CDR: The Clinical Dementia Rating
|
6 måneder
|
Endring i B-ADL totalscore
Tidsramme: 6 måneder
|
B-ADL: Bayer Activities of Daily Living Scale
|
6 måneder
|
Endring i klokketegningstest
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsøkspersonen blir bedt om å tegne ansiktet til en klokke med alle tall og stille viserne for en spesifisert tid (tt:mm) og vil bli vurdert i henhold til evnen til å tegne.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Türker Şahiner, Prof Dr, Project Consultant
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Dopaminmidler
- Nootropiske midler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Kolinesterasehemmere
- Donepezil
- Memantine
Andre studie-ID-numre
- NEU-05.18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .