滲出性 AMD 患者における Brolucizumab 6 mg 硝子体内治療の安全性と ECG データを収集するための研究
2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
血管新生加齢黄斑変性症患者におけるブロルシズマブ 6 mg 硝子体内治療の安全性および心電図データを収集するための単群、非盲検、多施設、第 IIIb 相試験
この研究の目的は、血管新生加齢黄斑変性症 (nAMD) の患者に brolucizumab 6 mg を 1 回 IVT 注射した後の ECG データを収集することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、nAMD 患者に brolucizumab 6 mg を 1 回 IVT 注射した後に ECG データを収集した単群非盲検多施設試験です。
適格性を判断するために、スクリーニング時に 3 回の 12 誘導 ECG 記録を実施しました。
1 日目のブロルシズマブ IVT 注射の約 2 時間前に、2 回目の 12 誘導 ECG 記録を 3 回記録しました。ホルター ECG 記録は、ブロルシズマブ IVT 注射の約 1 時間前に開始し、IVT 注射の約 48 時間後に終了しました。
3 日目のホルターモニタリングの終了後、3 回目の 12 誘導 ECG 記録が行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります
- -研究の目はnAMDと診断され、治験責任医師の裁量で硝子体内注射に適格であると見なされます
除外基準:
- -スクリーニング時の研究眼の付随する状態または眼障害は、研究者の判断で安全性の懸念を引き起こす可能性があります
- -アクティブな眼内または眼周囲または全身感染またはベースラインでのアクティブな眼内炎症
- -ベースライン前の過去7半減期内の研究眼への眼硝子体内注射による治療
- -眼内手術、以前の長時間作用型治療薬、または眼内薬物放出装置の移植（承認済みまたは調査中）ベースライン前の過去3か月間の研究眼への
- 以下を含む心電図異常の診断:
- -臨床的に重大な心不整脈、例えば、心房細動、持続性心室頻拍、ペースメーカーを使用しない臨床的に重大な2度または3度の房室ブロック
- 家族性QT延長症候群またはTorsades de Pointesの既知の家族歴
- -スクリーニング時の安静時の心拍数が50未満または90 bpmを超える
- -スクリーニング時の安静時QTcF≧450ミリ秒（男性）または≧460ミリ秒（女性）
- -ベースライン前の7半減期以内にQT / QTc間隔を延長する既知のリスク、条件付きリスク、または可能性のあるリスクとして分類される併用薬の使用
- -ベースライン前の任意の時点での脳卒中（一過性脳虚血発作、可逆性虚血性神経障害、長期の可逆性虚血性神経障害を含む）または心筋梗塞（STまたは非ST上昇心筋梗塞）の病歴
- -スクリーニング時にCrCLとして決定された慢性腎臓病<60 ml / min / 1.73 MDRD式によって決定されるm2
- 140mmHg以上の収縮期値または90mmHg以上の拡張期値として定義される制御されていない高血圧 スクリーニングまたはベースライン
- -ベースライン前の6か月間の全身抗VEGF療法
- -スクリーニング時にナトリウム、カリウム、またはカルシウムの血清濃度が正常範囲外であると判断された電解質障害
- 長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）/長時間作用型ベータアドレナリン（LABA）併用療法の併用摂取
- -治験薬またはその賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師によって評価された同様のクラスの薬に対する過敏症の病歴
- -ベースラインから7半減期以内の全身または眼（硝子体内を含む）治験薬の使用（または30日以内/期待される薬力学的効果がベースラインに戻るまで）、現地の規制で必要な場合は、より長い方またはより長い方（観察臨床研究）市販のビタミン、サプリメント、またはダイエットのみを含むものは除外されません)
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：RTH258
硝子体内注射
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ブロルシズマブ 6 mg の単回硝子体内注射 (IVT)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NAMD患者におけるBrolucizumab 6 mgの硝子体内注射後の臨床的に関連する治療の緊急心電図変化の頻度
時間枠：ベースライン、20時間、22時間、24時間
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注射後 20 時間から 24 時間の間に発生した、心拍数 (HR)、脈拍数 (PR)、QRS、および QTc (フリデリシアの式を使用した心拍数補正 QT、QTcF) 間隔 (ms) の臨床的に関連する治療緊急変化。
これは、4 つのパラメーターすべてと 3 つの時点を 1 つのアウトカム メジャーでキャプチャする複合エンドポイントです。
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ベースライン、20時間、22時間、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nadia Zakaria, MD、Novartis Institutes for BioMedical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月7日
一次修了 (実際)
2019年7月9日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月16日
最初の投稿 (実際)
2019年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月9日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRTH258A2309
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。