Studie zur Erhebung von Sicherheits- und EKG-Daten zur intravitrealen Behandlung mit Brolucizumab 6 mg bei Patienten mit feuchter AMD

Einschlusskriterien:

• Vor der Teilnahme an der Studie MUSS eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden
• Das Studienauge wurde mit nAMD diagnostiziert und nach Ermessen des Prüfarztes als für eine intravitreale Injektion geeignet erachtet

Ausschlusskriterien:

• Begleiterkrankungen oder Augenerkrankungen am Studienauge beim Screening, die nach Einschätzung des Prüfarztes Sicherheitsbedenken hervorrufen können
• Jede aktive intraokulare oder periokulare oder systemische Infektion oder aktive intraokulare Entzündung zu Studienbeginn
• Behandlung mit einer okulären intravitrealen Injektion in das Studienauge innerhalb der letzten 7 Halbwertszeiten vor Baseline
• Intraokularer chirurgischer Eingriff, früheres langwirksames Therapeutikum oder Implantation eines okularen Arzneimittelfreisetzungsgeräts (zugelassen oder in der Erprobung) im Studienauge zu einem beliebigen Zeitpunkt während der letzten 3 Monate vor Baseline
• Diagnose von EKG-Anomalien, einschließlich:
• Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, z. B. Vorhofflimmern, anhaltende ventrikuläre Tachykardie und klinisch signifikanter AV-Block zweiten oder dritten Grades ohne Schrittmacher
• Familiäres Long-QT-Syndrom oder bekannte Familiengeschichte von Torsades de Pointes
• Ruheherzfrequenz < 50 oder > 90 bpm beim Screening
• Ruhe-QTcF ≥ 450 ms (männlich) oder ≥ 460 ms (weiblich) beim Screening
• Verwendung von Begleitmedikationen, die als bekanntes Risiko, bedingtes Risiko oder mögliches Risiko zur Verlängerung des QT/QTc-Intervalls innerhalb von 7 Halbwertszeiten vor Baseline eingestuft sind
• Vorgeschichte von Schlaganfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke, reversiblem ischämischem neurologischem Defizit, verlängertem reversiblem ischämischem neurologischem Defizit) oder Myokardinfarkt (ST- oder Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt) zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studienbeginn
• Chronische Nierenerkrankung, bestimmt als CrCL beim Screening von < 60 ml/min/1,73 m2, bestimmt durch die MDRD-Formel
• Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als systolischer Wert ≥ 140 mmHg oder diastolischer Wert ≥ 90 mmHg beim Screening oder Baseline
• Systemische Anti-VEGF-Therapie während des Zeitraums von 6 Monaten vor Studienbeginn
• Elektrolytstörungen, die beim Screening als außerhalb des normalen Bereichs liegende Natrium-, Kalium- oder Calcium-Serumkonzentrationen festgestellt wurden
• Gleichzeitige Einnahme einer Kombinationstherapie aus langwirksamem Muscarinantagonist (LAMA) und langwirksamem Beta-Adrenergikum (LABA).
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder ihrer Hilfsstoffe oder gegen Medikamente ähnlicher Klassen, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Anwendung von systemischen oder okulären (einschließlich intravitrealen) Prüfpräparaten innerhalb von 7 Halbwertszeiten nach dem Ausgangswert (oder innerhalb von 30 Tagen/bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung zum Ausgangswert zurückgekehrt ist), je nachdem, welcher Zeitraum länger oder länger ist, wenn dies durch lokale Vorschriften erforderlich ist (klinische Beobachtungsstudien). ausschließlich mit rezeptfreien Vitaminen, Nahrungsergänzungsmitteln oder Diäten sind nicht ausgeschlossen)
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen