Badanie mające na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i danych EKG dotyczących leczenia brolucizumabem w dawce 6 mg doszklistkowo u pacjentów z wysiękową postacią AMD
9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa i elektrokardiogramu dotyczącego leczenia brolucizumabem w dawce 6 mg doszklistkowo u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Celem tego badania było zebranie danych EKG po pojedynczym wstrzyknięciu IVT brolucizumabu w dawce 6 mg u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie, w którym zebrano dane EKG po pojedynczym wstrzyknięciu IVT brolucizumabu w dawce 6 mg pacjentom z nAMD.
Podczas badania przesiewowego przeprowadzono trzykrotne zapisy 12-odprowadzeniowego EKG w celu określenia kwalifikowalności.
Drugi trzykrotny zapis 12-odprowadzeniowego EKG wykonano około 2 godziny przed wstrzyknięciem brolucizumabu dożylnie w dniu 1. Rejestrację EKG Holtera rozpoczęto około 1 godzinę przed wstrzyknięciem brolucyzumabu dożylnie i zakończyło się około 48 godzin po wstrzyknięciu dożylnym.
Trzeci trzykrotny zapis 12-odprowadzeniowego EKG wykonano po zakończeniu monitorowania metodą Holtera w dniu 3.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arecibo, Portoryko, 00612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda MUSI być uzyskana przed udziałem w badaniu
- U badanego oka zdiagnozowano nAMD i uznano, że kwalifikuje się do wstrzyknięcia do ciała szklistego według uznania badacza
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące stany lub zaburzenia oka w badanym oku podczas badania przesiewowego, które według oceny badacza mogą powodować obawy dotyczące bezpieczeństwa
- Jakakolwiek aktywna infekcja wewnątrzgałkowa lub okołooczna lub ogólnoustrojowa lub aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe na początku badania
- Leczenie jakimkolwiek wstrzyknięciem do oka badanego oka w ciągu ostatnich 7 okresów półtrwania przed punktem wyjściowym
- Chirurgia wewnątrzgałkowa, wcześniejszy długo działający środek terapeutyczny lub wszczepienie do oka urządzenia uwalniającego lek (zatwierdzonego lub badanego) w badanym oku w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Diagnostyka nieprawidłowości EKG, w tym:
- Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, utrzymujący się częstoskurcz komorowy i klinicznie istotny blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez stymulatora
- Rodzinny zespół długiego QT lub znana rodzinna historia Torsades de Pointes
- Tętno spoczynkowe < 50 lub > 90 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego
- Spoczynkowy QTcF ≥ 450 ms (mężczyźni) lub ≥ 460 ms (kobiety) podczas badania przesiewowego
- Jednoczesne stosowanie leków sklasyfikowanych jako znane ryzyko, ryzyko warunkowe lub możliwe ryzyko w celu wydłużenia odstępu QT/QTc w ciągu 7 okresów półtrwania przed punktem wyjściowym
- Udar mózgu w wywiadzie (w tym przemijający napad niedokrwienny, odwracalny niedokrwienny ubytek neurologiczny, przedłużający się odwracalny niedokrwienny ubytek neurologiczny) lub zawał mięśnia sercowego (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub bez uniesienia odcinka ST) w jakimkolwiek czasie przed punktem wyjściowym
- Przewlekła choroba nerek określona jako CrCL w badaniu przesiewowym < 60 ml/min/1,73 m2 określone ze wzoru MDRD
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi definiowane jako wartość skurczowa ≥ 140 mmHg lub wartość rozkurczowa ≥ 90 mmHg podczas badania przesiewowego lub na początku badania
- Ogólnoustrojowa terapia anty-VEGF w okresie 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Zaburzenia elektrolitowe określone jako poza prawidłowym zakresem stężenia sodu, potasu lub wapnia w surowicy podczas badania przesiewowego
- Jednoczesne przyjmowanie długo działającego antagonisty muskarynowego (LAMA)/długo działającego beta-adrenergicznego (LABA) w terapii skojarzonej
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub jego substancji pomocniczych lub na leki z podobnych klas, w ocenie badacza
- Stosowanie eksperymentalnych leków ogólnoustrojowych lub do oka (w tym doszklistkowych) w ciągu 7 okresów półtrwania od wartości wyjściowych (lub w ciągu 30 dni/do czasu powrotu oczekiwanego efektu farmakodynamicznego do wartości wyjściowych), w zależności od tego, który okres jest dłuższy lub dłuższy, jeśli wymagają tego lokalne przepisy (obserwacyjne badania kliniczne obejmujące wyłącznie dostępne bez recepty witaminy, suplementy lub diety nie wykluczają)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RTH258
Wstrzyknięcie doszklistkowe
|
Pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego (IVT) brolucizumabu 6 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość leczenia istotnego klinicznie Pojawiające się zmiany w zapisie EKG po wstrzyknięciu brolucizumabu w dawce 6 mg do ciała szklistego u pacjentów z nAMD
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 20, godzina 22, godzina 24
|
Występowanie między 20 a 24 godzinami po wstrzyknięciu istotnych klinicznie zmian częstości akcji serca (HR), częstości tętna (PR), zespołu QRS i odstępu QTc (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia, QTcF) w czasie od 20 do 24 godzin po wstrzyknięciu (QTcF) w okresie 20-24 godzin po wstrzyknięciu.
Jest to złożony punkt końcowy obejmujący wszystkie 4 parametry i 3 punkty czasowe w jednym pomiarze wyniku.
|
Linia bazowa, godzina 20, godzina 22, godzina 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nadia Zakaria, MD, Novartis Institutes for BioMedical Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRTH258A2309
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań.
Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej.
Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .