Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke sběru údajů o bezpečnosti a EKG o intravitreální léčbě brolucizumabem 6 mg u pacientů s vlhkou AMD

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze IIIb ke sběru údajů o bezpečnosti a elektrokardiogramu brolucizumabu 6 mg intravitreální léčbě u pacientů s neovaskulární věkem související makulární degenerací

Účelem této studie bylo shromáždit EKG data po jedné IVT injekci brolucizumabu 6 mg u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou, otevřenou, multicentrickou studii, která sbírala EKG data po jediné IVT injekci brolucizumabu 6 mg u pacientů s nAMD. Při screeningu pro stanovení způsobilosti byl proveden trojitý záznam 12svodového EKG. Druhý trojitý záznam 12svodového EKG byl shromážděn přibližně 2 hodiny před IVT injekcí brolucizumabu v den 1. Záznam Holterova EKG začal přibližně 1 hodinu před IVT injekcí brolucizumabu a skončil přibližně 48 hodin po IVT injekci. Třetí trojitý záznam 12svodového EKG byl proveden po ukončení Holterova monitorování v den 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00612
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před účastí ve studii MUSÍ být získán podepsaný informovaný souhlas
  • U studovaného oka je diagnostikována nAMD a je považováno za vhodné pro intravitreální injekci podle uvážení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Současné stavy nebo oční poruchy ve studovaném oku při screeningu, které mohou podle úsudku zkoušejícího způsobit obavy o bezpečnost
  • Jakákoli aktivní nitrooční nebo periokulární nebo systémová infekce nebo aktivní nitrooční zánět na začátku
  • Léčba jakoukoli oční intravitreální injekcí do studovaného oka během posledních 7 poločasů před výchozí hodnotou
  • Nitrooční chirurgie, předchozí dlouhodobě působící terapeutické činidlo nebo implantace očního zařízení pro uvolňování léčiva (schválené nebo zkoušené) do zkoumaného oka kdykoli během posledních 3 měsíců před výchozí hodnotou
  • Diagnostika abnormalit EKG včetně:
  • Klinicky významné srdeční arytmie, např. fibrilace síní, setrvalá ventrikulární tachykardie a klinicky významná AV blokáda druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru
  • Familiární syndrom dlouhého QT intervalu nebo známá rodinná anamnéza Torsades de Pointes
  • Klidová srdeční frekvence < 50 nebo > 90 tepů za minutu při screeningu
  • Klidové QTcF ≥ 450 ms (muž) nebo ≥ 460 ms (žena) při screeningu
  • Užívání souběžných léků, které jsou klasifikovány jako známé riziko, podmíněné riziko nebo možné riziko k prodloužení intervalu QT/QTc během 7 poločasů před výchozí hodnotou
  • Cévní mozková příhoda (včetně přechodné ischemické ataky, reverzibilního ischemického neurologického deficitu, prodlouženého reverzibilního ischemického neurologického deficitu) nebo infarktu myokardu (infarkt myokardu s ST nebo bez ST elevace) kdykoli před výchozí hodnotou
  • Chronické onemocnění ledvin stanovené jako CrCL při screeningu < 60 ml/min/1,73 m2 podle vzorce MDRD
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak definovaný jako systolická hodnota ≥ 140 mmHg nebo diastolická hodnota ≥ 90 mmHg při screeningu nebo výchozí hodnotě
  • Systémová anti-VEGF terapie během 6měsíčního období před výchozí hodnotou
  • Poruchy elektrolytů zjištěné jako mimo normální rozmezí sérových koncentrací sodíku, draslíku nebo vápníku při screeningu
  • Současné užívání dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty (LAMA)/dlouhodobě působícího beta adrenergního (LABA) kombinované terapie
  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jeho pomocných látek nebo na léky podobných tříd, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
  • Použití systémových nebo očních (včetně intravitreálních) hodnocených léků během 7 poločasů od výchozí hodnoty (nebo během 30 dnů/dokud se očekávaný farmakodynamický účinek nevrátí na výchozí hodnotu), podle toho, co je delší nebo delší, pokud to vyžadují místní předpisy (observační klinické studie výhradně zahrnující volně prodejné vitamíny, doplňky stravy nebo diety nejsou vyloučeny)
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 258 RTH
Intravitreální injekce
Biologický: brolucuzumab 6 mg IVT
Jedna intravitreální injekce (IVT) brolucizumabu 6 mg
Ostatní jména:
  • 258 RTH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence klinicky relevantních léčebných náhlých změn EKG po intravitreální injekci brolucizumabu 6 mg u pacientů s nAMD
Časové okno: Základní, hodina 20, hodina 22, hodina 24
Výskyt mezi 20 a 24 hodinami po injekci klinicky relevantních změn srdeční frekvence (HR), tepové frekvence (PR), QRS a QTc (srdeční frekvence korigovaný QT pomocí Fridericiova vzorce, QTcF) intervalu (ms) mezi 20 a 24 hodinami po injekci. Toto je složený koncový bod zachycující všechny 4 parametry a 3 časové body v jednom výstupním měření.
Základní, hodina 20, hodina 22, hodina 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nadia Zakaria, MD, Novartis Institutes for BioMedical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRTH258A2309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Klinické studie na brolucuzumab 6 mg IVT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit