Undersøgelse til indsamling af sikkerheds- og EKG-data om Brolucizumab 6 mg intravitreal behandling hos patienter med våd AMD

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke SKAL indhentes før deltagelse i undersøgelsen
• Undersøgelsesøje er diagnosticeret med nAMD og anses for at være berettiget til intravitreal injektion efter investigators skøn

Ekskluderingskriterier:

• Samtidige tilstande eller øjenlidelser i undersøgelsesøjet ved screening, som kan forårsage sikkerhedsproblemer efter investigators vurdering
• Enhver aktiv intraokulær eller periokulær eller systemisk infektion eller aktiv intraokulær inflammation ved baseline
• Behandling med en hvilken som helst okulær intravitreal injektion i undersøgelsesøjet inden for de seneste 7 halveringstider før baseline
• Intraokulær kirurgi, tidligere langtidsvirkende terapeutisk middel eller implantation af en okulær lægemiddelfrigivelsesanordning (godkendt eller undersøgt) i undersøgelsesøjet når som helst inden for de seneste 3 måneder før baseline
• Diagnose af EKG-abnormiteter, herunder:
• Klinisk signifikante hjertearytmier, f.eks. atrieflimren, vedvarende ventrikulær takykardi og klinisk signifikant anden eller tredje grads AV-blok uden pacemaker
• Familiært langt QT-syndrom eller kendt familiehistorie af Torsades de Pointes
• Hvilepuls < 50 eller > 90 slag/min ved screening
• Hvile QTcF ≥ 450 ms (mand) eller ≥ 460 ms (kvinde) ved screening
• Brug af samtidig medicin, der er klassificeret som kendt risiko, betinget risiko eller mulig risiko for at forlænge QT/QTc-intervallet inden for 7 halveringstider før baseline
• Anamnese med slagtilfælde (inklusive forbigående iskæmisk anfald, reversibelt iskæmisk neurologisk deficit, forlænget reversibelt iskæmisk neurologisk deficit) eller myokardieinfarkt (ST eller ikke-ST elevation myokardieinfarkt) på et hvilket som helst tidspunkt før baseline
• Kronisk nyresygdom bestemt som en CrCL ved screening på < 60 ml/min/1,73 m2 som bestemt af MDRD-formlen
• Ukontrolleret højt blodtryk defineret som en systolisk værdi ≥ 140 mmHg eller diastolisk værdi ≥ 90 mmHg ved screening eller baseline
• Systemisk anti-VEGF-behandling i 6-månedersperioden forud for baseline
• Elektrolytforstyrrelser bestemt som serumkoncentrationer af natrium, kalium eller calcium uden for normalområdet ved screening
• Samtidig indtagelse af langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA)/langtidsvirkende beta-adrenerg (LABA) kombinationsbehandling
• Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller dets hjælpestoffer eller over for lægemidler af lignende klasser som vurderet af investigator
• Brug af systemiske eller okulære (herunder intravitreale) forsøgslægemidler inden for 7 halveringstider efter baseline (eller inden for 30 dage/indtil den forventede farmakodynamiske effekt er vendt tilbage til baseline), alt efter hvad der er længere eller længere, hvis det kræves af lokale regler (observationelle kliniske undersøgelser). udelukkende involverer håndkøbsvitaminer, kosttilskud eller diæter er ikke udelukkende)
• Gravide eller ammende (ammende) kvinder