Studio per raccogliere dati sulla sicurezza e sull'ECG sul trattamento intravitreale con brolucizumab 6 mg in pazienti con AMD essudativa

Criterio di inclusione:

• Il consenso informato firmato DEVE essere ottenuto prima della partecipazione allo studio
• All'occhio dello studio viene diagnosticata la nAMD e ritenuto idoneo per l'iniezione intravitreale a discrezione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

• Condizioni concomitanti o disturbi oculari nell'occhio dello studio durante lo screening che possono causare problemi di sicurezza a giudizio dello sperimentatore
• Qualsiasi infezione intraoculare o perioculare o sistemica attiva o infiammazione intraoculare attiva al basale
• Trattamento con qualsiasi iniezione oculare intravitreale nell'occhio dello studio nelle ultime 7 emivite prima del basale
• Chirurgia intraoculare, precedente agente terapeutico a lunga durata d'azione o impianto di un dispositivo oculare per il rilascio di farmaci (approvato o sperimentale) nell'occhio dello studio in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi prima del basale
• Diagnosi di anomalie dell'ECG, tra cui:
• Aritmie cardiache clinicamente significative, ad esempio fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare sostenuta e blocco AV di secondo o terzo grado clinicamente significativo senza pacemaker
• Sindrome del QT lungo familiare o storia familiare nota di torsioni di punta
• Frequenza cardiaca a riposo < 50 o > 90 bpm allo screening
• QTcF a riposo ≥ 450 ms (maschi) o ≥ 460 ms (femmine) allo screening
• Uso di farmaci concomitanti classificati come rischio noto, rischio condizionato o rischio possibile per prolungare l'intervallo QT/QTc entro 7 emivite prima del basale
• Anamnesi di ictus (inclusi attacco ischemico transitorio, deficit neurologico ischemico reversibile, deficit neurologico ischemico reversibile prolungato) o infarto del miocardio (infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST o ST) in qualsiasi momento prima del basale
• Malattia renale cronica determinata come CrCL allo screening < 60 ml/min/1,73 m2 come determinato dalla formula MDRD
• Ipertensione non controllata definita come valore sistolico ≥ 140 mmHg o valore diastolico ≥ 90 mmHg allo screening o al basale
• Terapia sistemica anti-VEGF durante il periodo di 6 mesi prima del basale
• Disturbi elettrolitici determinati come concentrazioni sieriche di sodio, potassio o calcio al di fuori del range normale allo screening
• Assunzione concomitante di terapia di combinazione antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA)/beta adrenergico a lunga durata d'azione (LABA)
• Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai suoi eccipienti o a farmaci di classi simili come valutato dallo sperimentatore
• Uso di farmaci sperimentali sistemici o oculari (incluso intravitreale) entro 7 emivite rispetto al basale (o entro 30 giorni/fino a quando l'effetto farmacodinamico atteso non è tornato al basale), a seconda di quale periodo sia più lungo o più lungo se richiesto dalle normative locali (studi clinici osservazionali che coinvolgono esclusivamente vitamine, integratori o diete da banco non sono esclusivi)
• Donne incinte o che allattano (in allattamento).