Tutkimus turva- ja EKG-tietojen keräämiseksi brolusitsumabi 6 mg lasiaisensisäisestä hoidosta potilailla, joilla on märkä AMD
keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Yksihaarainen, avoin, monikeskus, vaiheen IIIb tutkimus turvallisuus- ja elektrokardiogrammitietojen keräämiseksi brolusitsumabi 6 mg lasiaisensisäisestä hoidosta potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli kerätä EKG-tietoja yhden 6 mg:n brolucitsumabin IVT-injektion jälkeen potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, jossa kerättiin EKG-tietoja yhden 6 mg:n brolucitsumabin IVT-injektion jälkeen potilailla, joilla oli nAMD.
Kolme kertaa 12-kytkentäisen EKG:n tallennus suoritettiin seulonnassa kelpoisuuden määrittämiseksi.
Toinen kolminkertainen 12-kytkentäinen EKG-tallennus kerättiin noin 2 tuntia ennen brolucitsumabi IVT-injektiota päivänä 1. Holterin EKG-tallennus alkoi noin 1 tunti ennen brolucitsumabi IVT-injektiota ja päättyi noin 48 tuntia IVT-injektion jälkeen.
Kolmas kolminkertainen 12-kytkentäinen EKG-tallennus tehtiin Holter-monitoroinnin päätyttyä päivänä 3.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus TÄYTYY saada ennen tutkimukseen osallistumista
- Tutkimussilmässä diagnosoidaan nAMD ja sen katsotaan olevan kelvollinen intravitreaaliseen injektioon tutkijan harkinnan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sairaudet tai silmähäiriöt tutkimussilmässä seulonnassa, jotka voivat aiheuttaa turvallisuusongelmia tutkijan harkinnan mukaan
- Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen tai periokulaarinen tai systeeminen infektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus lähtötilanteessa
- Hoito millä tahansa silmän lasiaisensisäisellä injektiolla tutkimussilmään viimeisen 7 puoliintumisajan aikana ennen lähtötilannetta
- Silmänsisäinen leikkaus, aiempi pitkävaikutteinen terapeuttinen aine tai silmän lääkkeenvapautuslaitteen implantointi (hyväksytty tai tutkittava) tutkimussilmään milloin tahansa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
- EKG-poikkeavuuksien diagnoosi, mukaan lukien:
- Kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, esim. eteisvärinä, pitkäkestoinen kammiotakykardia ja kliinisesti merkittävä toisen tai kolmannen asteen AV-katkos ilman sydämentahdistinta
- Sukuperäinen pitkä QT-oireyhtymä tai tunnettu Torsades de Pointes -oireyhtymä
- Leposyke < 50 tai > 90 bpm seulonnassa
- Lepo-QTcF ≥ 450 ms (mies) tai ≥ 460 ms (nainen) seulonnassa
- Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka on luokiteltu tunnetuiksi riskeiksi, ehdollisiksi riskeiksi tai mahdollisiksi riskiksi QT/QTc-ajan pidentämiseksi 7 puoliintumisajan sisällä ennen lähtötasoa
- Aiemmin aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, palautuva iskeeminen neurologinen vajaatoiminta, pitkittynyt palautuva iskeeminen neurologinen vajaus) tai sydäninfarkti (ST- tai ST-kohoamaton sydäninfarkti) milloin tahansa ennen lähtötilannetta
- Krooninen munuaissairaus määritettynä CrCL:nä seulonnassa < 60 ml/min/1,73 m2 MDRD-kaavan mukaan
- Hallitsematon korkea verenpaine määritellään systoliseksi arvoksi ≥ 140 mmHg tai diastoliseksi arvoksi ≥ 90 mmHg seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Systeeminen anti-VEGF-hoito 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
- Elektrolyyttihäiriöt, jotka määritettiin seulonnassa natrium-, kalium- tai kalsiumpitoisuuksien normaalin alueen ulkopuolella
- Pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin (LAMA)/pitkävaikutteisen beeta-adrenergisen (LABA) yhdistelmähoidon samanaikainen käyttö
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille tai tutkijan arvioiden vastaavien luokkien lääkkeille
- Systeemisten tai okulaaristen (mukaan lukien lasiaisensisäisten) tutkimuslääkkeiden käyttö 7 puoliintumisajan kuluessa lähtötasosta (tai 30 päivän kuluessa/kunnes odotettu farmakodynaaminen vaikutus on palannut lähtötasolle), sen mukaan kumpi on pidempi tai pidempi, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät (kliiniset havainnointitutkimukset). yksinomaan käsikauppavitamiinien, ravintolisien tai ruokavalioiden käyttö ei ole poissulkevaa)
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RTH258
Intravitreaalinen injektio
|
Kerta lasiaisensisäinen injektio (IVT) brolucitsumabia 6 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkityksellisen hoidon esiintymistiheys EKG-muutosten lasiaisensisäisen brolusitsumabi-injektion jälkeen 6 mg potilailla, joilla on nAMD
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 20, tunti 22, tunti 24
|
Kliinisesti merkittävien hoitoon liittyvien muutosten esiintyvyys 20–24 tuntia injektion jälkeen sydämen sykkeessä (HR), pulssissa (PR), QRS:ssä ja QTc:ssä (sykekorjattu QT Friderician kaavalla, QTcF) -välissä (ms).
Tämä on yhdistetty päätepiste, joka tallentaa kaikki 4 parametria ja 3 aikapistettä yhdeksi tulosmittaukseksi.
|
Lähtötilanne, tunti 20, tunti 22, tunti 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nadia Zakaria, MD, Novartis Institutes for BioMedical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRTH258A2309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja.
Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .