Исследование по сбору данных о безопасности и ЭКГ интравитреального лечения бролуцизумабом 6 мг у пациентов с влажной формой ВМД

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие ДОЛЖНО быть получено до участия в исследовании.
• Исследуемый глаз диагностирован с нВМД и считается пригодным для интравитреальной инъекции по усмотрению исследователя.

Критерий исключения:

• Сопутствующие заболевания или нарушения зрения в исследуемом глазу при скрининге, которые могут вызвать опасения по поводу безопасности, по мнению исследователя.
• Любая активная внутриглазная, периокулярная или системная инфекция или активное внутриглазное воспаление на исходном уровне.
• Лечение любой глазной интравитреальной инъекцией в исследуемом глазу в течение последних 7 периодов полувыведения до исходного уровня
• Внутриглазная хирургия, предварительное введение терапевтического агента длительного действия или имплантация глазного устройства для высвобождения лекарственного средства (утвержденного или исследуемого) в исследуемый глаз в любое время в течение последних 3 месяцев до исходного уровня
• Диагностика нарушений ЭКГ, включая:
• Клинически значимые сердечные аритмии, например, мерцательная аритмия, устойчивая желудочковая тахикардия и клинически значимая АВ-блокада второй или третьей степени без кардиостимулятора
• Семейный синдром удлиненного интервала QT или известный семейный анамнез Torsades de Pointes
• ЧСС в покое < 50 или > 90 ударов в минуту при скрининге
• QTcF в покое ≥ 450 мс (мужчины) или ≥ 460 мс (женщины) при скрининге
• Использование сопутствующих препаратов, классифицируемых как известный риск, условный риск или возможный риск удлинения интервала QT/QTc в течение 7 периодов полувыведения до исходного уровня.
• Инсульт в анамнезе (включая транзиторную ишемическую атаку, обратимый ишемический неврологический дефицит, длительный обратимый ишемический неврологический дефицит) или инфаркт миокарда (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST или без подъема сегмента ST) в любое время до исходного уровня
• Хроническая болезнь почек, определяемая как CrCL при скрининге < 60 мл/мин/1,73 м2 по формуле MDRD
• Неконтролируемое высокое кровяное давление, определяемое как систолическое значение ≥ 140 мм рт.ст. или диастолическое значение ≥ 90 мм рт.ст. при скрининге или исходном уровне
• Системная анти-VEGF терапия в течение 6 месяцев до исходного уровня
• Электролитные нарушения, определяемые как выход за пределы нормы концентрации натрия, калия или кальция в сыворотке крови при скрининге.
• Одновременный прием комбинированной терапии антагонистами мускариновых рецепторов длительного действия (ДДАХ) и бета-адреноблокаторами длительного действия (ДДБА).
• Гиперчувствительность в анамнезе к любому из исследуемых препаратов или его вспомогательных веществ или к препаратам аналогичных классов по оценке исследователя.
• Использование системных или глазных (в том числе интравитреальных) исследуемых препаратов в течение 7 периодов полувыведения от исходного уровня (или в течение 30 дней/пока ожидаемый фармакодинамический эффект не вернется к исходному уровню), в зависимости от того, что дольше или дольше, если того требуют местные правила (обсервационные клинические исследования). исключительно безрецептурные витамины, добавки или диеты не являются исключением)
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины