습성 AMD 환자에서 Brolucizumab 6mg 유리체강내 치료에 대한 안전성 및 ECG 데이터 수집을 위한 연구

포함 기준:

• 연구에 참여하기 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다.
• 연구 안구는 nAMD로 진단되고 연구자의 재량에 따라 유리체강내 주사에 적합한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

• 연구자의 판단에 따라 안전 문제를 일으킬 수 있는 스크리닝 시 연구 안구의 병발 상태 또는 안구 장애
• 베이스라인에서 임의의 활성 안구내 또는 안구주위 또는 전신 감염 또는 활성 안구내 염증
• 기준선 이전의 과거 7반감기 이내에 연구 안구에 안구 유리체강내 주사를 사용한 치료
• 기준선 전 지난 3개월 동안 임의의 시점에 연구 안구에 안내 수술, 이전 지속형 치료제 또는 안구 약물 방출 장치 이식(승인 또는 조사)
• 다음을 포함한 ECG 이상 진단:
• 임상적으로 유의한 심장 부정맥(예: 심방 세동, 지속성 심실 빈맥 및 임상적으로 유의한 2도 또는 3도 심박 조율기가 없는 AV 차단)
• 가족력 긴 QT 증후군 또는 알려진 Torsades de Pointes 가족력
• 스크리닝 시 안정시 심박수 < 50 또는 > 90bpm
• 스크리닝 시 휴식기 QTcF ≥ 450ms(남성) 또는 ≥ 460ms(여성)
• 베이스라인 이전 7 반감기 내에서 QT/QTc 간격을 연장하기 위해 알려진 위험, 조건부 위험 또는 가능한 위험으로 분류되는 병용 약물의 사용
• 기준선 이전의 뇌졸중(일과성 허혈 발작, 가역적 허혈 신경학적 결손, 장기간의 가역적 허혈 신경학적 결손 포함) 또는 심근경색(ST 또는 비-ST 상승 심근경색) 병력
• < 60 ml/min/1.73의 스크리닝 시 CrCL로 결정된 만성 신장 질환 MDRD 공식에 의해 결정되는 m2
• 스크리닝 또는 베이스라인에서 수축기 값 ≥ 140mmHg 또는 이완기 값 ≥ 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
• 베이스라인 이전 6개월 동안의 전신 항-VEGF 요법
• 스크리닝 시 정상 범위 나트륨, 칼륨 또는 칼슘 혈청 농도를 벗어난 것으로 결정된 전해질 장애
• 지속형 무스카린 길항제(LAMA)/지속형 베타 아드레날린성(LABA) 병용 요법의 병용 투여
• 임의의 연구 약물 또는 그의 부형제 또는 조사관에 의해 평가된 유사한 클래스의 약물에 대한 과민성 이력
• 기준선의 7 반감기 이내(또는 30일 이내/예상되는 약력학적 효과가 기준선으로 회복될 때까지) 중 더 긴 기간 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 긴 기간(관찰 임상 연구 처방전 없이 구입할 수 있는 비타민, 보충제 또는 다이어트만 포함하는 것은 제외되지 않습니다.)
• 임산부 또는 수유부(수유부)