Estudio para recopilar datos de seguridad y ECG sobre el tratamiento intravítreo de 6 mg de brolucizumab en pacientes con DMAE húmeda

Criterios de inclusión:

• El consentimiento informado firmado DEBE obtenerse antes de la participación en el estudio
• El ojo del estudio se diagnostica con nAMD y se considera elegible para inyección intravítrea a discreción del investigador

Criterio de exclusión:

• Afecciones o trastornos oculares concomitantes en el ojo del estudio en la selección que pueden causar problemas de seguridad a juicio del investigador
• Cualquier infección intraocular o periocular o sistémica activa o inflamación intraocular activa al inicio
• Tratamiento con cualquier inyección intravítrea ocular en el ojo del estudio en las últimas 7 semividas antes del inicio
• Cirugía intraocular, implante previo de un agente terapéutico de acción prolongada o dispositivo ocular de liberación de fármacos (aprobado o en fase de investigación) en el ojo del estudio en cualquier momento durante los últimos 3 meses antes del inicio
• Diagnóstico de anormalidades en el ECG que incluyen:
• Arritmias cardíacas clínicamente significativas, por ejemplo, fibrilación auricular, taquicardia ventricular sostenida y bloqueo AV de segundo o tercer grado clínicamente significativo sin marcapasos
• Síndrome de QT largo familiar o antecedentes familiares conocidos de Torsades de Pointes
• Frecuencia cardíaca en reposo < 50 o > 90 lpm en la selección
• QTcF en reposo ≥ 450 ms (hombre) o ≥ 460 ms (mujer) en la selección
• Uso de medicamentos concomitantes clasificados como de riesgo conocido, riesgo condicional o riesgo posible para prolongar el intervalo QT/QTc dentro de las 7 semividas anteriores al valor inicial
• Historial de ictus (incluyendo ataque isquémico transitorio, déficit neurológico isquémico reversible, déficit neurológico isquémico reversible prolongado) o infarto de miocardio (infarto de miocardio con elevación del ST o sin ST) en cualquier momento antes del inicio
• Enfermedad renal crónica determinada como CrCL en el cribado de < 60 ml/min/1,73 m2 según lo determinado por la fórmula MDRD
• Presión arterial alta no controlada definida como un valor sistólico ≥ 140 mmHg o un valor diastólico ≥ 90 mmHg en la selección o al inicio
• Terapia anti-VEGF sistémica durante el período de 6 meses anterior al inicio
• Alteraciones electrolíticas determinadas como concentraciones séricas de sodio, potasio o calcio fuera del rango normal en la selección
• Administración concomitante de antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA)/tratamiento combinado beta adrenérgico de acción prolongada (LABA)
• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o sus excipientes o a fármacos de clases similares según lo evaluado por el investigador
• Uso de fármacos en investigación sistémicos u oculares (incluidos los intravítreos) dentro de las 7 semividas desde el inicio (o dentro de los 30 días/hasta que el efecto farmacodinámico esperado haya regresado al valor inicial), lo que sea más largo o más largo si así lo exigen las reglamentaciones locales (estudios clínicos observacionales que solo involucran vitaminas, suplementos o dietas de venta libre no son excluyentes)
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)