Estudo para coletar dados de segurança e ECG no tratamento intravítreo de 6 mg de brolucizumabe em pacientes com DMRI úmida

Critério de inclusão:

• O consentimento informado assinado DEVE ser obtido antes da participação no estudo
• O olho do estudo é diagnosticado com nAMD e considerado elegível para injeção intravítrea a critério do investigador

Critério de exclusão:

• Condições concomitantes ou distúrbios oculares no olho do estudo na triagem que podem causar problemas de segurança no julgamento do investigador
• Qualquer infecção intraocular ou periocular ou sistêmica ativa ou inflamação intraocular ativa na linha de base
• Tratamento com qualquer injeção intravítrea ocular no olho do estudo nas últimas 7 meias-vidas antes da linha de base
• Cirurgia intraocular, agente terapêutico de ação prolongada anterior ou implantação ocular de dispositivo de liberação de medicamento (aprovado ou experimental) no olho do estudo a qualquer momento durante os últimos 3 meses antes da linha de base
• Diagnóstico de anormalidades do ECG, incluindo:
• Arritmias cardíacas clinicamente significativas, por exemplo, fibrilação atrial, taquicardia ventricular sustentada e bloqueio AV de segundo ou terceiro grau clinicamente significativo sem marca-passo
• Síndrome do QT longo familiar ou história familiar conhecida de Torsades de Pointes
• Frequência cardíaca em repouso < 50 ou > 90 bpm na triagem
• QTcF em repouso ≥ 450 ms (masculino) ou ≥ 460 ms (feminino) na triagem
• Uso concomitante de medicamentos classificados como risco conhecido, risco condicional ou risco possível para prolongar o intervalo QT/QTc em 7 meias-vidas antes da linha de base
• Histórico de acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório, déficit neurológico isquêmico reversível, déficit neurológico isquêmico reversível prolongado) ou infarto do miocárdio (infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST ou ST) em qualquer momento antes da linha de base
• Doença renal crônica determinada como CrCL na triagem < 60 ml/min/1,73 m2 conforme determinado pela fórmula MDRD
• Pressão arterial alta não controlada definida como um valor sistólico ≥ 140 mmHg ou valor diastólico ≥ 90 mmHg na triagem ou na linha de base
• Terapia anti-VEGF sistêmica durante o período de 6 meses antes da linha de base
• Distúrbios eletrolíticos determinados como concentrações séricas de sódio, potássio ou cálcio fora da faixa normal na triagem
• Ingestão concomitante de terapia combinada de antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA)/beta adrenérgico de ação prolongada (LABA)
• História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus excipientes ou a medicamentos de classes semelhantes conforme avaliado pelo investigador
• Uso de drogas experimentais sistêmicas ou oculares (incluindo intravítreas) dentro de 7 meias-vidas da linha de base (ou dentro de 30 dias/até que o efeito farmacodinâmico esperado tenha retornado à linha de base), o que for mais longo ou mais longo se exigido pelos regulamentos locais (estudos clínicos observacionais envolvendo apenas vitaminas, suplementos ou dietas de venda livre não são excludentes)
• Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)