第 3 相、無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設研究による、下肢手術における術後鎮痛のための坐骨神経および内転筋管神経ブロックの併用による Bupi と混合した EXPAREL の有効性、安全性、および薬物動態を評価する試験 (STRIDE)

包含基準:

1. 18歳以上の健康な成人の男性または女性のボランティア
2. -米国麻酔学会（ASA）の身体ステータス1、2、または3。
3. -インフォームドコンセントを提供し、研究スケジュールを順守し、すべての研究評価を完了することができます。
4. 体格指数≥18および≤40 kg/m2

除外基準:

1. -アレルギー、過敏症、不耐性、または治験薬のいずれかに対する禁忌 プロトコルで代替手段が指定されていない（例、アミド型局所麻酔薬、オピオイド、ブピバカイン、NSAID）
2. -長期の糖尿病、腎臓の記録された病歴（血清クレアチニンレベル> 2mg / dL [176.8μmol/ L]）または肝機能障害（血清アラニンまたはアスパルテームトランスフェラーゼ>正常の上限の3倍）、凝固または出血障害および重度の末梢血管疾患
3. -鎮痛治療（オピオイドの長期にわたる一貫した使用など）を必要とする可能性のある同時の痛みを伴う身体的状態 痛みのための投与後の期間で、調査官の意見では、投与後の評価を混乱させる可能性があります
4. -過去2年以内に違法薬物、処方薬、またはアルコールの中毒または乱用の歴史、疑い、または既知
5. -30日以内の治験薬の投与またはそのような治験薬の5消失半減期のいずれか長い方、治験薬投与前、または被験者の参加中の別の治験薬または手順の計画された投与 治験
6. EXPAREL研究への以前の参加
7. -制御不能な不安、統合失調症、またはその他の精神障害 研究者の意見では、研究評価またはコンプライアンスを妨げる可能性があります
8. -現在妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
9. -研究者の意見では、臨床的に重要な医学的疾患 臨床研究への参加は不適切です。 -これには、研究への参加に対する禁忌を構成する精神医学的またはその他の状態が含まれます
10. 現在、神経弛緩薬を服用中 [例：ガバペンチン、プレガバリン（リリカ）、デュロキセチン（サインバルタ）など]
11. 足の不十分な感覚機能 (モノフィラメント テスト)

12. 過去 30 日間の慢性的なオピオイド使用 (モルヒネ当量 30 以上/日)

    さらに、被験者が手術中または手術後に以下の基準を満たす場合、被験者は研究から除外される場合があります。

13. -手術中に明らかになった臨床的に重要なイベントまたは状態（例：過度の出血、急性敗血症）、研究者の意見では、被験者を医学的に不安定にするか、被験者の術後経過を複雑にする