하지 수술에서 수술 후 진통제에 대한 좌골 및 내전근관 신경 차단의 조합으로 Bupi 단독 투여 대비 Bupi와 혼합된 EXPAREL의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 3상, 무작위배정, 이중맹검, 능동 제어, 다기관 연구 (STRIDE)

포함 기준:

1. 만 18세 이상의 건강한 성인 남녀 자원봉사자
2. American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 1, 2 또는 3.
3. 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 일정을 준수하고, 모든 연구 평가를 완료할 수 있습니다.
4. 체질량 지수 ≥18 및 ≤40kg/m2

제외 기준:

1. 프로토콜에 대안이 지정되지 않은 연구 약물(예: 아미드형 국소 마취제, 오피오이드, 부피바카인, NSAID)에 대한 알레르기, 과민성, 불내성 또는 금기
2. 문서화된 장기 당뇨병 병력, 신장(혈청 크레아티닌 수치 >2mg/dL[176.8μmol/L]) 또는 간 기능 장애(혈청 알라닌 또는 아스파탐 전이효소 > 정상 상한치의 3배), 응고 또는 출혈 장애 및 중증 말초 혈관 질환
3. 통증에 대한 투약 후 기간에 진통제 치료(예: 오피오이드의 장기적이고 일관된 사용)가 필요할 수 있고 연구자의 의견으로는 투약 후 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 고통스러운 신체 상태
4. 지난 2년 이내에 불법 약물(들), 처방약(들) 또는 알코올에 대한 중독 또는 남용의 과거력, 의심되거나 알려진
5. 연구 약물 투여 전 30일 이내 또는 그러한 연구 약물의 5 제거 반감기 ​​중 더 긴 기간 내에 연구 약물 투여, 또는 피험자가 본 연구에 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 절차의 계획된 투여
6. 이전 EXPAREL 연구 참여
7. 통제되지 않은 불안, 정신분열증 또는 연구자의 의견에 따라 연구 평가 또는 준수를 방해할 수 있는 기타 정신 장애
8. 현재 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획
9. 연구자의 의견에 따라 임상 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 임상적으로 중요한 의학적 질병. 여기에는 연구 참여에 대한 금기 사항을 구성하는 정신과 또는 기타 조건이 포함됩니다.
10. 현재 신경이완제[예: 가바펜틴, 프레가발린(Lyrica), 둘록세틴(Cymbalta) 등]을 사용 중입니다.
11. 발의 부적절한 감각 기능(모노필라멘트 검사)

12. 지난 30일 동안의 만성 아편유사제 사용(≥30 모르핀 당량/일)

    또한, 피험자가 수술 중 또는 수술 후 다음 기준을 충족하는 경우 피험자는 연구에서 제외될 수 있습니다.

13. 조사자의 의견에 따라 피험자를 의학적으로 불안정하게 만들거나 피험자의 수술 후 과정을 복잡하게 만드는 수술 중 발견되지 않은 임상적으로 중요한 사건 또는 상태(예: 과도한 출혈, 급성 패혈증)