Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di EXPAREL miscelato con Bupi rispetto a Bupi somministrato solo come blocco combinato del canale nervoso sciatico e adduttore per l'analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici degli arti inferiori (STRIDE)

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi o femmine adulti sani di età pari o superiore a 18 anni
2. Stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
3. In grado di fornire il consenso informato, aderire al programma di studio e completare tutte le valutazioni dello studio.
4. Indice di massa corporea ≥18 e ≤40 kg/m2

Criteri di esclusione:

1. Allergia, ipersensibilità, intolleranza o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio per i quali non è indicata un'alternativa nel protocollo (p. es., anestetici locali di tipo amidico, oppioidi, bupivacaina, FANS)
2. Anamnesi documentata di diabete a lungo termine, disfunzione renale (livello di creatinina sierica >2 mg/dL [176,8 μmol/L]) o epatica (alanina sierica o aspartame transferasi > 3 volte il limite superiore della norma), disturbi della coagulazione o della coagulazione e grave malattia vascolare
3. Condizione fisica dolorosa concomitante che può richiedere un trattamento analgesico (come l'uso costante e a lungo termine di oppioidi) nel periodo successivo alla somministrazione del dolore e che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può confondere le valutazioni successive alla somministrazione
4. Storia di, sospetta o nota dipendenza o abuso di droghe illecite, farmaci soggetti a prescrizione medica o alcol negli ultimi 2 anni
5. Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione di tale farmaco sperimentale, a seconda di quale sia più lunga, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la partecipazione del soggetto a questo studio
6. Precedente partecipazione allo studio EXPAREL
7. Ansia incontrollata, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni dello studio o la compliance
8. - Attualmente incinta, che allatta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
9. - Malattia medica clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, renderebbe inappropriata la partecipazione a uno studio clinico. Ciò include qualsiasi condizione psichiatrica o di altro tipo che costituirebbe una controindicazione alla partecipazione allo studio
10. Attualmente in terapia con neurolettici [ad es. gabapentin, pregabalin (Lyrica), duloxetina (Cymbalta) ecc.]
11. Funzione sensoriale inadeguata sul piede (test del monofilamento)

12. Uso cronico di oppioidi negli ultimi 30 giorni (≥30 equivalenti di morfina/giorno)

    Inoltre, il soggetto può essere ritirato dallo studio se il soggetto soddisfa il seguente criterio durante o dopo l'intervento chirurgico:

13. Qualsiasi evento o condizione clinicamente significativa scoperta durante l'intervento chirurgico (ad es. Emorragia eccessiva, sepsi acuta) che, a giudizio dello sperimentatore, rende il soggetto clinicamente instabile o complica il decorso post-operatorio del soggetto