Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique d'EXPAREL en mélange avec du bupi par rapport au bupi seul administré en tant que bloc nerveux combiné du canal sciatique et de l'adducteur pour l'analgésie post-chirurgicale dans les chirurgies des membres inférieurs (STRIDE)

Critère d'intégration:

1. Volontaires hommes ou femmes adultes en bonne santé âgés de 18 ans ou plus
2. Statut physique 1, 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
3. Capable de fournir un consentement éclairé, de respecter le calendrier de l'étude et de compléter toutes les évaluations de l'étude.
4. Indice de masse corporelle ≥18 et ≤40 kg/m2

Critère d'exclusion:

1. Allergie, hypersensibilité, intolérance ou contre-indication à l'un des médicaments à l'étude pour lesquels une alternative n'est pas nommée dans le protocole (par exemple, anesthésiques locaux de type amide, opioïdes, bupivacaïne, AINS)
2. Antécédents documentés de diabète de longue durée, de dysfonctionnement rénal (taux de créatinine sérique > 2 mg/dL [176,8 μmol/L]) ou hépatique (alanine sérique ou aspartame transférase > 3 fois la limite supérieure de la normale), de troubles de la coagulation ou de saignement et de troubles périphériques graves maladie vasculaire
3. Condition physique douloureuse concomitante pouvant nécessiter un traitement analgésique (comme l'utilisation à long terme et constante d'opioïdes) dans la période post-dosage pour la douleur et qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les évaluations post-dosage
4. Antécédents, soupçonnés ou connus de dépendance ou d'abus de drogues illicites, de médicaments sur ordonnance ou d'alcool au cours des 2 dernières années
5. Administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'élimination de ce médicament expérimental, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude, ou l'administration planifiée d'un autre produit ou procédure expérimental pendant la participation du sujet à cette étude
6. Participation antérieure à l'étude EXPAREL
7. Anxiété incontrôlée, schizophrénie ou autre trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations ou la conformité à l'étude
8. Actuellement enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant l'étude
9. Maladie médicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à une étude clinique inappropriée. Cela inclut toute condition psychiatrique ou autre qui constituerait une contre-indication à la participation à l'étude
10. Actuellement sur un agent neuroleptique [par exemple, la gabapentine, la prégabaline (Lyrica), la duloxétine (Cymbalta) etc.]
11. Fonction sensorielle inadéquate du pied (test monofilament)

12. Consommation chronique d'opioïdes au cours des 30 derniers jours (≥30 équivalents morphine/jour)

    De plus, le sujet peut être retiré de l'étude s'il répond au critère suivant pendant ou après la chirurgie :

13. Tout événement ou état cliniquement significatif découvert pendant la chirurgie (par exemple, saignement excessif, septicémie aiguë) qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet médicalement instable ou complique l'évolution postopératoire du sujet