Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con control activo, multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de EXPAREL mezclado con Bupi frente a Bupi solo administrado como bloqueo combinado de los nervios ciático y aductor del canal para la analgesia posquirúrgica en cirugías de las extremidades inferiores (STRIDE)

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios masculinos o femeninos adultos sanos mayores de 18 años
2. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) estado físico 1, 2 o 3.
3. Capaz de dar su consentimiento informado, cumplir con el cronograma del estudio y completar todas las evaluaciones del estudio.
4. Índice de Masa Corporal ≥18 y ≤40 kg/m2

Criterio de exclusión:

1. Alergia, hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación a cualquiera de los medicamentos del estudio para los cuales no se nombra una alternativa en el protocolo (p. ej., anestésicos locales de tipo amida, opioides, bupivacaína, AINE)
2. Antecedentes documentados de diabetes a largo plazo, disfunción renal (nivel de creatinina sérica >2 mg/dL [176,8 μmol/L]) o hepática (alanina sérica o aspartamo transferasa > 3 veces el límite superior de lo normal), trastorno hemorrágico o de la coagulación y enfermedad periférica grave. enfermedad vascular
3. Condición física dolorosa concurrente que puede requerir tratamiento analgésico (como el uso constante y prolongado de opioides) en el período posterior a la dosificación para el dolor y que, en opinión del investigador, puede confundir las evaluaciones posteriores a la dosificación
4. Antecedentes de, sospecha o conocimiento de adicción o abuso de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol en los últimos 2 años
5. Administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas de eliminación de dicho fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio o la administración planificada de otro producto o procedimiento en investigación durante la participación del sujeto en este estudio
6. Participación previa en estudio EXPAREL
7. Ansiedad no controlada, esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones o el cumplimiento del estudio.
8. Actualmente embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio
9. Enfermedad médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, haría inapropiada la participación en un estudio clínico. Esto incluye cualquier condición psiquiátrica o de otro tipo que pueda constituir una contraindicación para participar en el estudio.
10. Actualmente con un agente neuroléptico [p. ej., gabapentina, pregabalina (Lyrica), duloxetina (Cymbalta), etc.]
11. Función sensorial inadecuada en el pie (prueba de monofilamento)

12. Consumo crónico de opioides en los últimos 30 días (≥30 equivalentes de morfina/día)

    Además, el sujeto puede ser retirado del estudio si cumple con el siguiente criterio durante o después de la cirugía:

13. Cualquier evento o condición clínicamente significativa descubierta durante la cirugía (p. ej., sangrado excesivo, sepsis aguda) que, en opinión del investigador, vuelve al sujeto médicamente inestable o complica el curso posoperatorio del sujeto.