Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Active Controlado, Estudo Multicêntrico para Avaliar a Eficácia, Segurança e Farmacocinética do EXPAREL Misturado com Bupi vs. Bupi Apenas Administrado como Bloqueio Combinado do Canal Ciático e do Canal Adutor para Analgesia Pós-cirúrgica em Cirurgias de Extremidades Inferiores (STRIDE)

Critério de inclusão:

1. Voluntários adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
2. Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) 1, 2 ou 3.
3. Capaz de fornecer consentimento informado, aderir ao cronograma do estudo e concluir todas as avaliações do estudo.
4. Índice de Massa Corporal ≥18 e ≤40 kg/m2

Critério de exclusão:

1. Alergia, hipersensibilidade, intolerância ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo para os quais uma alternativa não é mencionada no protocolo (por exemplo, anestésicos locais do tipo amida, opioides, bupivacaína, AINEs)
2. História documentada de diabetes de longo prazo, renal (nível de creatinina sérica > 2 mg/dL [176,8 μmol/L]) ou disfunção hepática (alanina sérica ou aspartame transferase > 3 vezes o limite superior do normal), distúrbio de coagulação ou sangramento e periférico grave doença vascular
3. Condição física dolorosa concomitante que pode exigir tratamento analgésico (como uso consistente e prolongado de opioides) no período pós-dosagem para dor e que, na opinião do investigador, pode confundir as avaliações pós-dosagem
4. Histórico, suspeita ou dependência conhecida ou abuso de drogas ilícitas, medicamentos prescritos ou álcool nos últimos 2 anos
5. Administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação de tal medicamento experimental, o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo ou administração planejada de outro produto ou procedimento experimental durante a participação do sujeito neste estudo
6. Participação anterior no estudo EXPAREL
7. Ansiedade descontrolada, esquizofrenia ou outro transtorno psiquiátrico que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações ou adesão ao estudo
8. Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
9. Doença médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, tornaria a participação em um estudo clínico inapropriada. Isso inclui quaisquer condições psiquiátricas ou outras que constituam uma contra-indicação para a participação no estudo
10. Atualmente em uso de agente neuroléptico [por exemplo, gabapentina, pregabalina (Lyrica), duloxetina (Cymbalta) etc.]
11. Função sensorial inadequada no pé (teste do monofilamento)

12. Uso crônico de opioides nos últimos 30 dias (≥30 equivalentes de morfina/dia)

    Além disso, o sujeito pode ser retirado do estudo se o sujeito atender ao seguinte critério durante ou após a cirurgia:

13. Qualquer evento ou condição clinicamente significativa descoberta durante a cirurgia (por exemplo, sangramento excessivo, sepse aguda) que, na opinião do investigador, torna o sujeito clinicamente instável ou complica o curso pós-operatório do sujeito